2024医疗器械技术审评质量管理规范试行VIP专享VIP免费

2022医疗器械技术审评质量管理规范试行医疗器械技术审评质量管理规范（试行）规范即明文规定或约定俗成的标准，如：道德规范、技术规范等下面是我为你带来的医疗器械技术审评质量管理规范（试行），欢迎阅读。第一章总则第一条为进一步提高医疗器械技术审评工作质量，保证医疗器械技术审评工作依法、科学、高效、公正，依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的看法》（国发〔2022〕44号）、《医疗第1页共33页器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理方法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理方法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），参照GB/T19001《质量管理体系要求》的一般原则制定本规范。其次条国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称中心）应根据本规范要求，结合审评工作实际状况，制定相应的质量方针、质量目标，建立健全与审评工作相适应的质量管理体系并保证其有效运行。第三条中心应结合自身工作实际，不断对内部体制机制进行评第2页共33页价，逐步创新医疗器械技术审评模式，调整优化审评流程，提升审评队伍实力，合理配置审评资源，完善各项管理制度，不断提高审评工作质量。第四条将风险管理贯穿于医疗器械技术审评工作的全过程，对工作过程中的风险点进行分析识别和评价，有针对性地制定风险限制措施。第五条中心全体工作人员应当增加质量管理意识，仔细履行职责，充分发挥主观能动性，确保医疗器械技术审评质量管理体系的有效运行。第3页共33页其次章审评部门和职责第六条建立与医疗器械技术审评工作相适应的管理部门，明确各级领导和各部门的职责和权限，责权清楚。第七条中心主要负责人是医疗器械技术审评质量的主要责任人应当履行以下职责：（一）组织制定中心的质量方针和质量目标，确保质量管理体系运行的有效性；（二）确保质量管理体系有效运行所需的经费、人力资源、基础设施和工作环境等；第4页共33页（三）组织实施管理评审，定期对医疗器械技术审评质量管理体系运行状况进行评估，并推动持续改进；（四）在对医疗器械技术审评工作的质量管理中强调过程方法和风险意识。（五）严格根据相关法律、法规和规章的要求组织实施医疗器械技术审评工作，确保质量管理体系与业务工作的有效融合，并实现预期结果。（六）确保医疗器械技术审评相关的程序和技术要求明确且具有一样性，审评信息公开透亮。第5页共33页（七）支持、促进中心内部各相关部门负责人在职责范围内发挥领导作用；注意对技术审评人员的实力培训以提高技术审评工作的质量和效率。第八条中心主要负责人应当任命质量管理负责人，负责建立、实施并保持质量管理体系的有效运行。负责报告质量管理体系的运行状况和改进需求，提高工作人员技术审评质量管理要求的意识。第九条建立符合要求的医疗器械技术审评质量管理部门，组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，负责审评工作质量和效率的监督管理，并对质量管理制度的执行状况进行检查、订正和持续第6页共33页改进。第十条建立符合要求的医疗器械技术审评部门和工作岗位，负责医疗器械技术审评、指导原则制修订、对外询问及审评员教化培训等工作。技术审评岗位应至少包括审评、复核、签发岗位。确定各级岗位的职责权限，责权清楚。第十一条建立符合要求的医疗器械技术审评支持部门和岗位，负责中心各类会议组织、固定资产管理、信息化建设、后勤保障等工作；负责注册申报资料的受理、运转及保管，组织开展创新医疗器械特殊审批、优先审批申请的审查工作、审评专家询问的日常管理及会第7页共33页议筹备工作。为医疗器械技术审评工作有序开展供应必要保障。第三章审评质量管理体系第十二条制定医疗器械技术审评工作的质量方针，并实行有效措施，确保方针得到有效贯彻执行。质量方针应符合以下原则：（一）保障公众用械平安、有效。（二）符合医疗器械相关法律法规的规定。（三）依法履行工作职责。（四）为注册申请人供应良好服务。第十三条依据部门或岗位职能、针对技术审评相关过程制定医第8页共33页疗器械技术审评工作质量目标，充分体现医疗器械技术审评工作的职...