2020版GCP培训测试题1.研究者与伦理委员会的沟通不正确的是（）？A．获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验B．未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者C．研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者(正确答案)D．试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件2.以下说法错误的是（）？A．监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录，并与源文件一致B．监查员应当确认受试者的姓名、剂量改变、治疗变更、不良事件、合并用药、并发症、失访、检查遗漏等在病例报告表中均有记录(正确答案)C．监查员应当确认研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏做出纠正等在病例报告表中均有记录D．监查员应当核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中均有记录并说明3.下列说法错误的是（）？A．儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意B．如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加，也应当以儿童受试者本人的决定为准C．即使在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，研究者、其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害，这时也应当以儿童受试者本人的决定为准(正确答案)D．在临床试验过程中，儿童受试者达到了签署知情同意的条件，则需要由本人签署知情同意之后方可继续实施4.试验用药品在临床试验机构的哪些处理管理应当遵守相应的规定并保存记录（）？A．贮存、分发、回收、退还及未使用的处置B．接收、分发、回收、退还及未使用的处置C．接收、贮存、分发、退还及未使用的处置D．接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置(正确答案)5.研究者应当具有完成临床试验所需的必要条件，不包括（）？A．研究者在临床试验期间指定有能力的医学专家及时对临床试验的相关医学问题进行咨询(正确答案)B．研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力并且有足够的时间实施和完成临床试验C．研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确D．研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验，并且监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理6.研究者应当使用经________同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息（）？A．申办者B．伦理委员会(正确答案)C．独立的数据监查委员会D．临床试验机构7.研究者不需要具备的资格和要求为下列哪一条（）？A．具有在临床试验机构的执业资格B．具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力C．具备国家局颁发的GCP证书(正确答案)D．能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件8.申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常频率是（）？A．1年1次(正确答案)B．1年2次C．2年1次D．3年1次9.临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录（）？A．源文件B．源数据(正确答案)C．核证副本D．稽查轨迹10.什么情况下，未获得伦理委员会同意，研究者可修改或者偏离试验方案（）？A．任何情况都不能B．在受试者同意的情况下C．为了消除对受试者的紧急危害(正确答案)D．在申办者同意的情况下11.以下哪项不必包含在试验方案内（）？A．试验数据的采集与管理流程B．数据管理与采集所使用的系统C．数据管理的质量保障措施D．数据管理公司的资质(正确答案)12.临床试验过程中，申办者必须向研究者和临床试验机构提供的文件和信息不包括（）？A．监查计划(正确答案)B．试验方案C．研究者手册D．安全信息报告13.指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应...
