外用液体聚丙烯瓶质量标准VIP免费

外用液体药用聚丙烯瓶质量标准(含盖)本标准适用于以聚丙烯(PP)为主要原料，采用注吹成型工艺生产的外用液体制剂用塑料瓶。【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。【鉴别】(1)*红外光谱取瓶盖与瓶体适量，照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定，均应与对照图谱基本一致。(2)密度分别取瓶盖与瓶体2g，各加水100ml,回流2小时，放冷，80°C干燥2小时后，照密度测定法(YBB00132003-2015)测定，瓶盖、瓶体的密度均应为0.900〜0.915(g/cm3)。【密封性】(1)取本品适量，盖紧瓶盖，瓶口与瓶盖应配合适宜；带螺旋盖的试瓶，用扭力扳手将瓶与盖旋紧(扭矩见表1)，瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。(2)取本品适量，分别在瓶内装入适量玻璃珠，旋紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶，用扭力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1)，置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27Kpa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。表1瓶与盖的扭力盖直径(mm)扭力(N•cm)15〜2025〜11021〜3025〜14531〜4025〜180【抗跌性】取本品适量，加水至标示容量，从规定高度（表2）自然跌落至水平刚性光滑表面，不得破裂。表2跌落高度规格（ml）跌落咼度（m）<1201.2$1201.0【阻隔性能】水蒸气透过量*照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第三法（1）于温度25°C±2°C,相对湿度40%土5%的条件下，放置14天，取出后，室温放置45分钟后，精密称定，重量损失不得过0.2%。乙醇透过量*取本品适量，在瓶中加入50%乙醇至标示容量，旋紧瓶盖，精密称量，在温度40°C±2°C条件下，放置7天，取出后,再精密称重。按下式计算，重量损失不得过0.5%。W1－W2乙醇透过量（％）=X100%W1－W0式中：W1：试验前液体瓶及溶剂的重量（g）；W2:试验后液体瓶及溶剂的重量（g）；W0：空液瓶重量（g）。透油性*（以油为溶剂的瓶适用）取本品适量，在瓶中加入液体石蜡至标示容量，旋紧瓶盖，在温度60°C±2°C条件下，放置72小时，取出，用滤纸擦拭瓶身外壁，不得有油渍。【炽灼残渣】取本品2.0g，依法检查（中国药典2015年版通则0841），遗留残渣不得过0.1%。（含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过3.0%）。【溶出物试验】供试液的制备：分别取本品平整部分内表面积600cm2（分割成长5cm,宽0.3cm的小片）四份，分置具塞锥形瓶中,加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作一次。在30C〜40°C干燥后，分别用水（70C±2°C）、65%乙醇（70C±2°C）、50%乙醇（70C土2°C）、正己烷（58C±2°C）200ml浸泡24小时后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、50%乙醇、正己烷为空白液，进行下列试验：澄清度取水供试液，依法检查（中国药典2015年版通则0902）测定，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。水供试液吸光度取水供试液适量，用孔径0.45um的滤膜过滤，照紫外-可见分光光度法（中国药典2015年版通则0401）测定，220〜360nm波长间的最大吸收度不得过0.1。乙醇供试液吸光度取50%乙醇供试液适量，照紫外—可见分光光度法（中国药典2015年版通则0401）测定，220〜360nm波长间的最大吸收度不得过0.1。pH变化值取水供试液与水空白液各20ml，分别加入氯化钾溶液（1-1000）1ml，依法测定（中国药典2015年版通则0631），二者PH值之差不得过1.0。易氧化物精密量取水供试液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g,在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液5滴，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）之差不得过1.5ml。不挥发物分别取水、65%乙醇、正己烷供试液与空白液各50ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105°C干燥2小时，冷却后精密称定，水供试液不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.0mg；65%乙醇供试液不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过50.0mg；正己烷浸出液不挥发物残渣与...