ONEKEEPVIEW新版gsp首营资质审核管理课件•首营资质审核管理概述•首营资质审核管理的具体操作•首营资质审核管理的注意事项•首营资质审核管理的案例分析目录01PART新版gsp概述新版gsp的背景和意义背景为规范药品经营行为，保障药品质量和安全，原国家食品药品监督管理总局颁布了新版GSP。意义新版GSP的实施对于提高药品流通领域的规范化水平和服务质量具有重要意义。新版gsp的主要内容和特点主要内容包括药品采购、储存、运输等环节的管理规范，以及首营资质审核、质量管理体系建设等方面的要求。特点强调全过程管理，注重对药品流通环节的全面监管；引入风险管理理念，注重对药品质量的源头控制；加强信息化建设，提高药品监管效率。新版gsp对药品流通领域的影响010203提升规范化水平保障药品安全促进产业升级新版GSP的实施将推动药品流通企业加强自身规范化建设，提高规范化管理水平。通过实施新版GSP，加强对药品流通环节的监管，有利于保障药品的安全性和有效性。新版GSP的实施将推动药品流通领域的产业升级和结构调整，促进药品流通行业的健康发展。02PART首营资质审核管理概述首营资质审核管理的定义和重要性定义首营资质审核是指对首次与药品经营企业进行交易的药品生产、经营企业进行资质审核的过程，以确保企业具备从事药品经营活动的资质和条件。重要性首营资质审核是保证药品经营质量的重要环节，通过对企业资质的审核，可有效防止不具备资质的企业进入药品流通领域，从而确保药品的安全性和有效性。首营资质审核管理的法规和标准法规新版GSP（药品经营质量管理规范）对首营资质审核管理作出了规定，要求药品经营企业必须建立完善的首营资质审核管理制度，确保审核过程规范、科学、有效。标准首营资质审核管理的标准包括对企业证照、资质、质量管理体系、设施设备、人员配备等方面的审核标准，以及审核记录和档案管理的标准等。首营资质审核管理的流程和要求流程首营资质审核管理主要包括以下流程：收集企业资料、审核资料完整性、安排现场考察、审核资质有效性、签署质量保证协议、归档审核记录等。要求对于审核资料完整性要求，需确保企业提供的资料齐全、准确、清晰；对于现场考察要求，需对企业的生产、经营场所进行实地考察，了解企业的实际运营情况；对于签署质量保证协议要求，需明确双方的质量责任和义务等。03PART首营资质审核管理的具体操作审核资质的有效性和合法性01确保供应商的资质证明文件在有效期内，包括企业营业执照、药品经营许可证、GSP认证证书等。02核实供应商的资质是否符合国家相关法律法规要求，如需具备相应的药品经营许可证和GSP认证证书等。审核经营范围和库存情况检查供应商的经营范围是否涵盖所需采购的药品类别，以及其库存是否能够满足采购需求。核实供应商的库存药品是否符合国家相关法规要求，如需进行质量检验等。审核质量管理体系和人员资质评估供应商的质量管理体系是否健全，包括质量管理制度、文件记录等。核实质量管理人员的资质和经验，确保其具备相应的专业知识和能力。审核设备和设施条件检查供应商的药房、仓库等设施是否符合国家相关法规要求，如需进行温湿度控制等。核实供应商的设备是否符合药品储存和运输的要求，如需进行验证等。VS审核质量风险管理能力评估供应商对药品质量风险的管理能力，包括风险识别、评估、控制等环节。核实供应商对药品质量风险的应对措施是否合理和有效，如需进行紧急预案制定等。04PART首营资质审核管理的注意事项重视审核前的准备工作01020304制定详细的审核计划，明确审核范围和审核重点。对审核资料进行充分了解，确准备必要的审核工具和资料，如审核表、记录本等。提前与相关人员进行沟通，了解情况并解决问题。保掌握必要的信息。加强审核过程中的沟通协调与被审核方保持良好沟通，了解其业务和运营情况。对审核过程中发现的问题及时与被审核方沟通确认。对审核进度和结果进行及时反馈。协调解决审核过程中出现的矛盾和问题。注意审核资料的完整性和规范性对提交的审核资料进行全面审查，确保资料完整、准确、规范。对涉及商业机密或隐私的资料进行保密处理。01020304对资料中的疑点...
