此资料由网络收集而来,如有侵权请告知上传者立即删除
资料共分享,我们负责传递知识
2020年举报信范文【三篇】【篇一】举报人:张译(联系电话1380xxx656)被举报人:杨威(时任国家药监局药品注册司副司长)尹红章(时任国家药监局注册司生物制品处处长)一、事实与经过20xx年4月2日之前,辽宁依生生物制药有限公司(以下简称“辽宁依生”)按照原标准和工艺流程生产狂犬疫苗200万人份,均处在依法生产周期中等待批签发上市产品
当辽宁依生申请批签发时,当地药监部门提出4月2日中国药品生物制品检验所(以下简称“中检所”)下发的通知和4月3日国家局下发的通告必须严格按规定执行,达不到规定要求的不受理
20xx年4月2日中检所发了(中检生【20xx】xx号)《关于人用狂犬病疫苗(vero)细胞批签发检验增加项目的通知》决定“中国药品生物制品检定所将对此后申请批签发的人用狂犬病疫苗(Vero细胞)在成品疫苗中实施DNA残留量检测,达不到规程标准要求的将不予签发”20xx年4月3日国家局又下发了《关于进一步规范生物制品质量控制要求的通告》对生物制品生产、检验过程中抗生素、防腐剂提出质量控制要求
20xx年5月26日,辽宁依生公司以《关于落实〈关于进一步规范生物制品质量控制要求的通告〉有关问题的请示》的形式向省、市药监局申请20xx年4月2日前已生产的待分装产品能给予企业过渡期进行批签发
辽宁省药监局也向国家局发了《关于对辽宁依生生物制药有限公司有关问题核查情况的报告》(辽食药监安发【20xx】xx7号文)反映此事,直到20xx年xx月16日,国家食品药品监督管理局作出食药监稽函(20xx)322号《关于辽宁依生生物制药有限公司犬疫苗中间品处理问题的复函》,答复如下“凡不符合要求的产品不得流入市场
”且未在复函中给出明确理由
此后辽宁依生又多次向省、市、国家药监局报告此情,但一直未得到明确答