www.pharmadl.com全球仿制药发展态势与中国高仿药品种筛选策略2013-09-26重庆做仿制药的意义何在？如何筛选高仿药品种？何谓仿制药与高仿药？目录仿制药定义仿制药（generics）：又称为通用名药、非专利药、已有国家标准药，已失去化合物专利的保护，其他药品生产商都可注册生产，需要证明和原研药临床上等效，并且不能使用原研药品牌名。我国化学药的3类药和6类药按照FDA规定，ANDA即仿制药需与被仿制药具有相同的：活性成分适应证、剂型、规格、给药途径生物等效（最重要的质量评判标准）质量要求GMP标准仿制药定义目前我国4000多家药品生产企业持有批准文号18.7万个。其中化学药品批准文号12.1万，绝大多数为通用名药，占药品数量的95%以上。由于各种原因，我国仿制药行业存在申请量高、重复申请严重、工业化能力不足等问题，且尚未得到根本解决。由此，便引申出“高品质仿药”这一区别于普通仿制药的名词。高仿药的特点：参比一致性质量达到国际水平重复性低具有临床治疗价值临床亟需规模性工业化生产优先采购优先审批做仿制药的意义何在？如何筛选高仿药品种？何谓仿制药与高仿药？目录背景前瞻性经济性特异性仿制药大环境1、全球药品市场经历剧变CAGR20%以上前瞻性：全球仿制药行业的大潜力全球医药经济走入增长低谷；以中国为首的新兴市场增速较快，“中国医药行业进入十年黄金期”的大趋势未变；至2016年，世界处方药市场的复合增长率预期为4%，而中国药品市场的复合增长率预期为26%。据KPMG预测，在2011年至2012年间,中国医药行业共132宗并购交易,其中94宗已公布的交易共涉及52亿美元，显示中国已超越德国和日本成为仅次于美国的全球第二大医药市场。200620072008200920102011201205010015010203010411912612711711911224.79全球历年“重磅炸弹”级产品及市场信息产品数（个）年平均销售额（亿美元）从全球畅销药总体表现看仿制药潜力市场2012年全球畅销药500强销售额合计达4274亿美元，而同期全球药品销售总额为9621亿美元，500强占据了全球药品市场44.4%的份额，可以说是全球药品市场的一个缩影。2012年全球重磅炸弹级药品为112个，其销售合计达2777亿美元，在500强销售总额中占比达65.0%，在全球药品销售额中占28.9%。平均销售额达24.8亿美元，是500强品种平均销售额的近三倍，表现出强劲的创收能力。数据来源：历年《全球畅销药500强》，中国医药工业信息中心前瞻性：全球仿制药行业的大潜力按畅销药数量排序按畅销药销售金额排序排序治疗小类产品数(个)排序治疗小类销售额合计(亿美元)1预防性疫苗181抗肿瘤生物药物223.122骨代谢用药152其他抗炎和抗风湿药211.532口服血糖调节药153调血脂抗动脉粥样硬化药(降血脂药)194.844抗AIDS药144抗肿瘤靶向小分子药物165.485下丘脑垂体激素及有关药125胰岛素165.046抗抑郁药116抗AIDS药162.696抗精神病药117抗精神病药159.856降压药118抗哮喘药吸入剂153.809抗肝炎病毒药109预防性疫苗140.409抗哮喘药吸入剂1010多发性硬化症用药139.09全球畅销药500强所在治疗领域解读数据来源：2012年《全球畅销药500强》，中国医药工业信息中心从全球畅销药细分表现看仿制药潜力领域前瞻性：全球仿制药行业的大潜力行业已经进入一个重磅炸弹级药物专利逐渐到期，非专利药上市品种日益增多，新兴市场快速扩容和全球医药市场重新布局的高峰期。2014年，专利药物到期数量将在达到高峰，数量多达132个。大批专利药品专利的纷纷到期，给非专利药市场带来巨大的发展空间。未来5年全球仿制药市场增速是药品市场增速的两倍。由于非专利药的价格较低，同时又与专利药疗效相当，政府、健康保险和消费者都将目光投向了非专利药上。消费者倾向于购买和使用非专利药，政府和健康保险也越来越多地为非专利药买单，在保障健康的同时，减少了政府、保险和消费者的医疗支出。200720082009201020112012201320142015201620172018201920202021202210788831118511112013212279938870664221各年专利到期药物数量一览从全球专利药到期情况看仿制药潜力品种数据来源：中国新药研发监测数据库（CPM），中国医药...
