北京康派特医疗器械有限公司市场部：康派特医用胶临床应用——产品介绍产品基本情况[商品名称]康派特医用胶[产品名称]α-氰基丙烯酸正丁酯（α-cyanoacrylate）英文简称：NBCA通用名称：人体组织粘合剂组织胶水高分子胶化学胶注册号：国食药监械（准）字2013第3651753号执行产品标准号：YZB/国5342-2013《医用胶》生产许可证：京药监械生产许20000361号专利号：ZL02158773.6商品名称规格型号包装产品组成康派特医用胶0.5ml/支涂抹型1支/盒330盒/箱配有无菌吸管康派特医用胶1.0ml/支涂抹型1支/盒330盒/箱配有无菌吸管康派特医用胶1.5ml/支喷雾型1支/盒80盒/箱配有无菌吸管和喷胶瓶及转臂喷雾泵康派特医用胶1.5ml/支腔镜喷雾型1支/盒70盒/箱配有无菌吸管和喷胶瓶、腔镜导管、喷雾泵康派特医用胶2.0ml/支喷雾型1支/盒80盒/箱配有无菌吸管和喷胶瓶及转臂喷雾泵康派特医用胶2.0ml/支腔镜喷雾型1支/盒70盒/箱配有无菌吸管和喷胶瓶、腔镜导管、喷雾泵本品为无色透明液体，主要成份为α-氰基丙烯酸正丁酯（α-cyanoacrylate），配有微量添加剂——α-氰基丙烯酸正丁酯类医用粘合剂是美国FDA和欧洲各国唯一批准体内使用的医用胶产品血液中的阴离子组织液中的阴离子快速聚合固化成膜（直径2-3μm的网状结构）胶膜与创面紧密镶嵌（促进伤口愈合）网状结构可阻止血球、血小板通过（有效封闭止血）体表应用，胶膜7-10天随角化皮肤脱落体内应用，胶体可逐渐降解吸收排出体外α-氰基丙烯酸酯在弱盐基性物质如水（湿气）、醇等存在下，之所以能在瞬间发挥其强粘接作用是因为其迅速发生了阴离子聚合的结果。其过程如下：因该类粘合剂的α-位碳原子上含有电负性极强的基团如-CN和-COOR，产生诱导效应，β-位的碳原子有很强的吸电性，在微量阴离子存在下就能产生瞬间聚合反应，同时使聚合体形成多极性中心，为与粘接对象产生界面粘接力提供了条件。α-氰基丙烯酸酯类化合物的各种性质受酯基中碳原子数的影响很大•随酯基碳原子数的增大，该类聚合物在生物组织表面上的固化时间变长,分解速度变慢，例如丁基烷基酯比甲基烷基酯分解速度慢100倍；•化合物的聚合热减少，例如α-氰基丙烯酸乙酯的聚合热为8.8kJ/mol，α-氰基丙烯酸正丁酯的聚合热为4.58kJ/mol。•在临床中，常用的α-氰基丙烯酸酯为α-氰基丙烯酸正丁酯和α-氰基丙烯酸正辛酯两种，它们的基本物理性质如下：α-氰基丙烯酸酯酯基分子量外观密度g/ml沸点℃/6mmHg折光20℃PH=7水面上聚合速度，s乙酯正丁酯正辛酯125153209无色微黄或无色淡黄或无色1.0400.9890.93170961381.43911.44241.44892-33-550-60形成具有抗菌效果的聚合膜功能：粘结、止血、封闭、栓塞、填充体表体内8到10天可自动脱落通过亲核反应位于酯酶活性部位的丝氨酸和α-氰基丙烯酸正丁酯基质之间形成共价键，这使得基质组装到酶上并发生水解反应，降解过程如下：氰基丙烯酸正丁酯通过电荷迁移和酯酶反应（1），形成一种酯类（2），这种物质水解生成丁醇和氰基丙烯酸与酯酶的合成酯类（3），氰基丙烯酸与酯酶的合成酯类与水反应，发生电荷迁移（4）水解成氰基丙烯酸盐和酯酶。测试项目材料检测结果抗张强度Fmax(N/cm2)软骨—软骨85.5±45.0剪切强度Fmax(N/cm2)软骨—软骨75.1±44.7抗拉强度MPa21.4±5.7检测项目技术要求检测结果结论无菌医用胶、吸管、喷胶装置应无菌无菌合格热原医用胶应无热原无热原反应合格溶血医用胶溶血率应小于5%溶血率0.0%合格急性全身毒性医用胶应无急性全身毒性无毒性反应合格细胞毒性医用胶细胞毒性反应不大于2级0-5级分级：1级反应合格皮肤致敏医用胶应无皮肤致敏反应无致敏反应合格皮内刺激医用胶皮肤反应记分应不大于1•刺激指数（PII）：0.8合格植入医用胶皮下植入4周后，镜下可见散在的，以中性白细胞为主的炎性细胞浸润，伴少许嗜菌性白细胞，无其它异常病理现象视野内可见以中性白细胞浸润为主的炎性反应，有较多的胶原纤维和成熟的纤维细胞，无异常反应合格遗传毒性AMES试验应为阴性结果阴性合格临床应用123产品介绍注意事项创面血液、组织液中阴离子作用下，快速聚合、固化成膜。胶膜与创面镶嵌紧密，由直径２－３μm的纤维缠绕，呈网状结构...
