药品生产监管法律法规知识测试题库含答案一、单项选择题1.新修订的《中华人民共和国药品管理法》已于_______颁布，共计12章155条。[单选题]*A、2019年8月26日(正确答案)B、2019年12月1日C、2001年2月28日D、2015年4月24日2._______依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。[单选题]*A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品上市许可持有人(正确答案)D、药品监督管理部门3.国家建立_______制度，对药品不良反应及及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。[单选题]*A、药物警戒(正确答案)B、药品追溯C、药品上市许可持有人D、药品安全的责任4.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实审批管理的_______除外。[单选题]*A、中成药B、中药饮片C、中药材(正确答案)5.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额_______的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。[单选题]*A、十五倍以上三十倍(正确答案)B、十倍以上二十倍以下C、十倍以上十五倍以下6.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得_______。[单选题]*A.《药品生产许可证》(正确答案)B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.GSP证书7.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得_______。[单选题]*A.药品生产许可证B.药品注册证书(正确答案)C.GMP证书D.GSP证书8.药品上市许可持有人是指取得_______的企业或者药品研制机构等。[单选题]*A.药品生产许可证B.药品注册(正确答案)C.GMP证书D.GSP证书9.药品上市许可持有人委托生产和委托销售药品，_______对药品质量全面负责。[单选题]*A.药品上市许可持有人(正确答案)B.药品生产企业C.药品经营企业10.生产、销售假药，罚款最低金额是_______。[单选题]*A.10万元B.15万元C.150万元(正确答案)D.300万元11.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额_______的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。[单选题]*A.十倍以上二十倍以下B.二十倍以上三十倍以下C.十五倍以上三十倍以下(正确答案)D.二十倍以上四十倍以下15.药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施_______制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。[单选题]*A.出入库B.药品追溯(正确答案)C.登记D.召回16.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员_______内不得从事药品生产、经营活动。[单选题]*A、5年B、7年C、8年D、10年(正确答案)17.《药品生产许可证》有效期为_______。[单选题]*A.2年B.3年C.4年D.5年(正确答案)18.药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、_______、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、_______、可及。[单选题]*A.全程管控、有效(正确答案)B.安全管理、可靠C.严格监控、疗效D.质量把控、有效19.国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可_______。[单选题]*A.追寻B.查找C.定位D.追溯(正确答案)20.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经__________签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。[单选题]*A.生产负责人B.质量受权人(正确答案)C.放行主管D.车间主任21.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督...
