邦罗力Bondronat(伊班膦酸钠注射液)_说明书VIP专享VIP免费

page1of10核准日期：2006年10月23日修改日期：2006年11月12日2007年02月20日2007年08月24日2008年10月24日2010年04月22日伊班伊班伊班伊班膦膦膦膦酸注射液说明书酸注射液说明书酸注射液说明书酸注射液说明书请仔细阅读说明书并在医生指导下使用[[[[药品名称药品名称药品名称药品名称]]]]通用名称：伊班膦酸注射液商品名称：邦罗力®英文名称:IbandronicAcidInjection汉语拼音：YibanlinsuanZhusheye【【【【成份成份成份成份】】】】化学名称：3-（N-甲基-N-戊基）氨基-1-羟基丙烷-1，1-二膦酸，一钠，一水合物化学结构式：分子式：C9H22NO7P2Na⋅H2O分子量：359.24CH3CH2CH2CH2CH2NCH2CH2COHCH3PPOHONaOHOHOOpage2of10辅料包括氯化钠，乙酸，乙酸钠，注射用水[[[[性状性状性状性状]]]]本品为无色的澄明液体。[[[[适应症适应症适应症适应症]]]]肿瘤引起的病理性（异常）血钙升高（高钙血症）。[[[[规格规格规格规格]]]]2毫升：2毫克6毫升：6毫克[[[[用法用量用法用量用法用量用法用量]]]]本品静脉给药通常应在医院中进行。医生应根据下列因素决定给药剂量。接受本品治疗前必须给患者用生理盐水充分水化。应同时考虑高钙血症的严重程度和肿瘤类型。对大多数严重高钙血症（白蛋白纠正的血清钙浓度1≥3mmol/L或≥12mg/dL）患者，单次4mg的剂量是足够的。对中度高钙血症（白蛋白纠正的血清钙浓度<3mmol/L或<12mg/dL），单次2mg有效。临床试验中的最高单次剂量为6mg，但并未提高疗效。注意：白蛋白纠正的血清钙浓度（mmol/L）=血清钙浓度（mmol/L）－「0.02×白蛋白浓度（g/L）」＋0.8或白蛋白纠正的血清钙浓度（mg/dL）=血清钙浓度（mg/dL）＋0.8×「4－白蛋白浓度（g/dL）」大多数高钙血症病人的血钙水平在本品治疗后7天内降至正常范围。本品单次2mg和4mg给药后中位病情复发时间（白蛋白纠正的血清钙浓度>3mmol/L）为18－19天，单次6mg，中位病情复发时间26天。目前只有少数病人（50例）因高钙血症接受过第二次本品静脉治疗。复发性高钙血症和首次治疗疗效不佳时可考虑重复用药。本品应通过静脉滴注给药。用药时将药物加入等渗氯化钠溶液500ml或5％的葡萄糖液500ml中静脉滴注2小时。page3of10注意事项注意事项注意事项注意事项为避免配伍禁忌，本品只允许与等渗氯化钠或5％葡萄糖液混合，不能与含钙溶液混合静脉输注。特别说明不推荐本品经动脉给药治疗高钙血症，如不小心经动脉或静脉外途径给药可以引起组织损伤，因此，必须确保本品经静脉给药[[[[不良反应不良反应不良反应不良反应]]]]不良反应在频率的标题下分级，按从高到低的顺序，标准如下：非常常见（≥10%），常见（≥1%和<10%），不常见（≥0.1%和<1%），罕见（≥0.01%和<0.1%）和非常罕见（≤0.01%）。肿瘤诱发的高钙血症的治疗就该适应症进行了对照临床试验，按推荐剂量静脉注射邦罗力，得出了用邦罗力治疗肿瘤-诱发的高钙血症的安全性特征。治疗后最常见的不良反应为体温升高。个别患者报告了流感样综合征包括发热、寒战、骨痛和/或肌肉痛。大多数情况下，这些症状在数小时或数天内消失，无需特殊治疗。表1列举了在试验记录的不良反应（事件记录时无论因果关系判定结果如何）。表表表表1邦邦邦邦罗力治疗罗力治疗罗力治疗罗力治疗后后后后肿瘤肿瘤肿瘤肿瘤-诱发高钙血症诱发高钙血症诱发高钙血症诱发高钙血症的对照的对照的对照的对照临床试验临床试验临床试验临床试验中报告中报告中报告中报告不良反应不良反应不良反应不良反应的的的的患者数患者数患者数患者数（（（（百分比百分比百分比百分比））））系统器官分类系统器官分类系统器官分类系统器官分类/不良反应不良反应不良反应不良反应频率数频率数频率数频率数（（（（%））））（（（（n=352））））代谢和营养障碍代谢和营养障碍代谢和营养障碍代谢和营养障碍常见：低钙血症10（2.8）肌肉骨髂肌肉骨髂肌肉骨髂肌肉骨髂和和和和结缔组织疾病结缔组织疾病结缔组织疾病结缔组织疾病：：：：常见：骨痛不常见：肌肉痛6（1.7）1（0.3）全身疾病全身疾病全身疾病全身疾病和和和和给药部位反应给药部位反应给药部位反应给药部位反应：：：：非常常见：发热不常见：流...