附件9：清咽功能评价方法试验项目、试验原则及结果判定Items,PrinciplesandResultAssessment1试验项目1.1动物实验1.1.1体重1.1.2大鼠棉球植入实验1.1.3大鼠足趾肿胀实验1.1.4小鼠耳肿胀实验1.2人体试食试验：咽部症状、体征2试验原则2.1动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。2.2应对临床症状、体征进行观察。2.3在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。3结果判定3.1动物实验：大鼠棉球植入实验结果阳性，同时大鼠足趾肿胀实验或小鼠耳肿胀实验结果任意一项阳性，可判定该受试样品清咽功能动物实验结果为阳性。3.2人体试食试验：试食组自身比较及试食组与对照组组间比较，咽部症状及体征有明显改善，症状及体征的改善率明显增加，可判定该受试样品具有清咽功能。79清咽功能检验方法MethodfortheAssessmentofCleartheThroatFunction1动物实验1.1大鼠棉球植入实验1.1.1实验原理采用棉球作为异物植入动物局部皮下，可引起与临床某些炎症后期病理变化相似的肉芽组织增生。比较给予受试样品后，实验组动物与对照组动物肉芽肿重量的差异，以确定受试样品是否具有干预慢性炎症（肉芽肿形成）的作用。1.1.2实验动物推荐使用成年雄性大鼠，体重150－220克。每组8－12只。1.1.3剂量分组及受试样品给予时间实验设三个剂量组和一个空白对照组，三个剂量组中应包括一个人体推荐量5倍的剂量组，必要时设阳性对照组。受试样品给予时间30天，必要时可延长至45天。1.1.4仪器和材料手术器械、恒温干燥箱、分析天平、注射器、乙醚、碘伏、脱脂棉、脱毛器1.1.5实验步骤1.1.5.1棉球的处理将脱脂棉制成约20~25mg紧致的小棉球，经高压灭菌后，置恒温干燥箱60°C干燥3h，取出无菌条件下称重，干燥保存，备用。1.1.5.2肉芽肿的形成和测定实验结束前8天，用脱毛器脱去大鼠两侧腹股沟处的毛，乙醚浅麻醉大鼠，碘伏消毒，在无菌条件下切开大鼠两侧腹股沟皮肤，植入备用的棉球，缝合切口，继续给予受试物。实验结束当天，给受试物1小时后，断颈处死大鼠，在原缝合处剪开皮肤，剥离并取出棉球肉芽组织，置于已称重洁净平皿中，恒温干燥箱60°C开盖干燥1小时后称重，计算肉芽肿净量。肉芽肿净量（mg）＝干燥后棉球肉芽肿重量－原棉球重量1.1.6数据处理和结果判定一般采用方差分析，但需先进行方差齐性检验，方差齐，则计算F值。若F值
