药政管理药政管理的定义1.执行国家相关的政策法规2.对生产、流通、使用和进口药品进行监督与管理3.对违反药政法规的行为进行查处4.保证人民用药的安全、有效药政管理的意义对于公众的意义对于国家的意义对于药事组织的意义对于公众的意义药事活动关系公众的用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，关系公众的生命健康。药事管理是保障公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。对于国家的意义保护公民健康是宪法规定的国家责任。国家通过立法，政府通过施行相关法律所进行的宏观药事管理履行了宪法和法律赋予国家的责任，体现了国家和政府对公众健康利益的关心。对于药事组织的意义宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序。药事组织必须依法运作并确保公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，否则，将受到执法机构的处罚甚至被取消从事药事活动的资格，进而严重损害了药事组织的形象和信誉，并因此损害了药事组织的经济、社会效益。宏观药事管理的主要内容药品监督管理基本药物管理药品储备管理药品价格管理医疗保险用药与定点药店管理微观药事管理的主要内容1.药品研究与开发质量管理2.药品生产质量管理3.药品经营质量管理4.药学服务质量管理5.药品储备管理6.药品价格管理7.医疗保险用药销售管理药政管理组织机构1国务院食品、药品监督管理部门主管全国食品药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作药政管理组织机构2药品检验所：1.中国药品生物制品检定所2.口岸药检所(北京、上海、天津、广州、大连等)3.省、市、县三级药品检验所药政管理组织机构3食品药品监督管理部门中的相关处室1.安全监管部门2.市场监督部门3.稽查部门4.政策法规部门5.药品认证管理中心6.不良反应监测中心安全监管部门1国家药品安全监管司：组织实施药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录，制定国家基本药物目录；负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；建立和完善药品不良反应监测制度；拟订和修订中药材生产、药品生产、医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施；商有关部门制定药物非临床研究、药物临床试验的质量管理规范并监督实施；审核药物临床试验机构；依法组织和监督药品生产质量管理规范认证工作；依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品等；负责药品生产许可、医疗机构制剂许可的监督工作；拟订保健品生产企业许可标准；负责全国药物滥用监测工作；负责对药品安全监管相关问题的核实并提出处理意见；承办局交办的其他事项。安全监管部门2地方食品药品安全监管处：监督实施药品、药品包装材料法定标准；组织实施药品分类管理制度；监督实施药品生产质量、药物非临床研究质量、临床试验质量和医疗单位制剂管理规范；监督管理中药饮片质量，根据授权对药品研究机构进行监督、检查；监管医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、戒毒药品和药品包装材料及容器；监督实施药品不良反应监测制度。市场监督部门1国家药品市场监督司：拟订和修订药品、医疗器械经营质量管理规范并监督实施；依法监督生产、经营、使用单位的药品、医疗器械质量，组织实施国家药品、医疗器械质量监督抽验，定期发布国家药品、医疗器械质量公告；负责药品、医疗器械经营许可的监督工作，监管中药材专业市场；负责药品广告、互联网药品信息服务和交易行为的监督工作，指导保健品广告内容的审查工作；负责医疗器械广告审批监督管理工作；负责并协调相关司室依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为；承办局交办的其他事项。市场监督部门2地方药品市场监督处：贯彻实施国家药品流通法律、法规、规章和地方性药品流通监督管理法规、规章；监督实施处方药、非处方药和中药材、中药饮片的购销规则及药品经营质量管理规范，依法核发药品零售企业许可证，审批药品零售连锁企业门店；会同有关部门监管中药材集贸专...
