软性角膜接触镜经营企业申办《医疗器械经营企业许可证》须知按照重庆市食品药品监督管理局《关于下放软性角膜接触镜经营企业〈医疗器械经营企业许可证〉审批权限的通知》（渝食药监械[2012]13号）文件要求，从2012年8月1日起，软性角膜接触镜经营审批下方到分局，现将沙区软性角膜接触镜经营申办有关事项通知如下：一、申请范围软性角膜接触镜包括普通软性角膜接触镜和装饰性彩色平光隐形眼镜（美瞳），经营范围表述为“Ⅲ类6822软性角膜接触镜及其护理用液”；硬性角膜接触镜、塑形角膜接触镜不在其中；二、申办《医疗器械经营企业许可证》需提交的材料申请《许可证》时，应当提交以下资料（一式二份）:1、医疗器械经营企业许可证申请书2、医疗器械经营企业许可证申请表（附件1）3、工商行政管理部门出具的企业（法人资格）名称预先核准通知书（企业名称由行政区域、字号、行业、组织形式依次组成）。4、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人、质量检验员的身份证、学历证书或职称证书原件、复印件、个人简历及任免决定；具体人员学历及专业要求详见《重庆市医疗器械经营企业检查验收标准》。经营软性角膜接触镜和植入式助听器等应有经过资格认定的专业技术人员。5、质量管理人应具有国家认可的相关专业大专及以上学历或中级及以上职称，且在职在岗，不得兼职。6、拟办企业组织机构与职能框图7、拟办企业全体人员名录（含姓名、年龄、学历、专业、职称、1岗位、职务等）。8、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明和租赁协议（场地设在住宅区和企事业单位内需提供业主委员会或物管公司同意房屋改变用途的证明），场地面积应符合重庆市医疗器械经营企业检查验收标准的规定。9、拟申请经营产品相适应的技术培训和售后服务能力或约定由第三方提供产品质量保证（产品注册证及对方单位经营或生产资格证明加盖对方单位鲜章复印件）和售后服务的证明。10、《重庆市隐形眼镜经营企业检查验收标准》（附件2）11、拟办企业申报资料真实性的自我保证声明。12、以上资料须A4纸打印；房产使用证明、人员证书应提供原件审查。三、申办《医疗器械经营企业许可证》程序（一）申请提交软性角膜接触镜经营企业向沙坪坝区行政审批服务大厅食药监分局窗口提出申请（联系电话65368420）。（二）受理区审批服务大厅食药监分局窗口对申请人提出的申请,应根据下列情况分别受理:1．申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不于受理的决定,发给不予受理通知书，并告知申请人向有关部门申请;2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正;3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当场或者在三日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即视为受理;4．申请材料齐全,符合法定形式或者申请人能按要求提交全部补正材料的，发给申请人受理通知书,并注明受理日期。三、审查1、形式审查:区审批服务大厅食药监分局窗口将受理的申请21个工作日内转交区分局监管二科，2个工作日内对申请材料完成形式审查;2.现场检查验收:完成形式审查后，在7个工作日内通知拟办企业，并依据现场检查验收标准进行现场验收，出具现场验收意见;现场验收未通过的企业,应在规定期限内完成整改,申请现场复核,逾期未申请的按退件处理。四、审批区食药监分局监管二科5个工作日内，将现场验收合格报告提请局领导审批，审批通过的，应当作出核发《许可证》的决定；不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。五、咨询与投诉咨询：区食药监分局监管二科电话：61702072投诉：区食药监分局纪检室电话：61702077附件：1、医疗器械经营企业许可证申请表2、重庆市隐形眼镜经营企业检查验收标准沙坪坝区食品药品监管分局二O一二年七月二十三日附件1：医疗器械经营企业许可证申请表3拟办企业名称：拟法定代表人：重庆市食品药品监督管理局制填表说明1、本表所填入内容不得手写，须打印。2、本表须一式二份，经重庆市食品药品监督管理局批准后，市局、企业所在区县（自治县、市...
