00医疗器械注册产品标准YZBYZB/—2012止血纱布2012-02-06发布2012-02-06实施XXXX医疗器械有限公司发布YZB/赣-2008前言1、本标准根据YY0594《外科纱布敷料通用要求》和GB/T1.1《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》的规定编写。2、本标准由XXXX医疗器械有限公司提出并起草。3、本标准主要起草人：XXXXIYZB/赣-2008止血纱布1范围本标准规定了止血纱布的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用符合YY0331要求的纱布和YY0330要求的脱脂棉原料制成的止血纱布。该产品供医疗机构使用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）YY0330医用脱脂棉YY0594外科纱布敷料通用要求YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存3要求3.1产品分类：A型（已灭菌）B型（未灭菌）3.2止血纱布应由脱脂纱布与医用脱脂棉组成，如下图所示。长宽3.3止血纱布的规格和基本尺寸应符合表1的规定，特殊规格按客户要求订制。表1止血纱布的规格和基本尺寸单位：厘米（cm）型号长×宽偏差A型7×58×68×78×89×710×810×910×1011×1012×812×1012×1214×914×1014×1215×815×915×1015×1215×1415×1516×1118×818×1018×1820×720×820×920×1020×1120×1220×1420×1520×1820×2025×1225×1425×1525×1825×2025×2530×1430×1530×2030×2530×2830×30±535×3040×2040×2540×3040×4045×3045×4050×2550×3050×4050×5055×5060×5060×5570×5580×55100×45100×50100×80120×80150×80200×100±102YZB/赣-2008B型7×58×68×78×89×710×810×910×1011×1012×812×1012×1214×914×1014×1215×815×915×1015×1215×1415×1516×1118×818×1018×1820×720×820×920×1020×1120×1220×1420×1520×1820×2025×1225×1425×1525×1825×2025×2530×1430×1530×2030×2530×2830×30±535×3040×2040×2540×3040×4045×3045×4050×2550×3050×4050×5055×5060×5060×5570×5580×55100×45100×50100×80120×80150×80200×100±103.4不码边的止血纱布外观应无污迹，脱脂棉纱布与脱脂棉应紧密贴合，不得有松散，码边的止血纱布缝制应牢固，不应脱线、跳针，缝制密度不少于6针/3㎝，缝纫边距应不小于0.5㎝。3.5止血纱布所用脱脂棉的单位面积重量应不低于15mg/cm2。3.6止血纱布使用的医用脱脂棉应符合YY0330的规定。3.7止血纱布使用的原料纱布应符合YY0331的规定。3.8A型止血纱布应经一有效的灭菌过程，确保产品无菌，无菌有效期为两年。3.9A型止血纱布的环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。4抽样4.1止血纱布须经公司质量检验部门检测，合格后方可提交验收。4.2止血纱布必须成批提交验收，检查分逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式试验）。4.3逐批检查4.3.1逐批检查按GB/T2828.1的规定进行。4.3.2抽样采用一次抽样方案，抽样方案严格性从正常检查开始，其不合格品分类、不合格品分类组、检查项目、AQL（合格质量水平）和检查水平按表2的规定。表2逐批检查抽样方案不合格品分类ABC不合格品分类组IIIIII检查项目3.8*3.9*3.23.33.43.53.1AQL全部合格1.02.5检查水平——S-34.4周期检查4.4.1在下列情况下应进行周期检查：a.新产品投产前（包括老产品转厂生产）；b.连续生产中每年不少于1次；c.间隔6个月再生产时；d.在设计、原材料、工艺有重大改动时；e.质量监督部门对产品进行抽查时。4.4.2周期检查按GB/T2829的规定进行。4.4.3周期检查采用一次抽样方案，其不合格品分类、试验组、检查项目、RQL（不合格质量水平）、判别水平和抽样方案按表3的规定。表3周期检查抽样方案不合格品分类ABC3YZB/赣-20...
