水系统验证上海意迪尔洁净系统工程有限公司制药工艺用水系统的设计和验证水系统验证内容提要※验证纲要※水系统设计※系统影响评价和风险评估※工艺用水系统的验证※控制系统验证水系统验证第一部分验证纲要水系统验证验证-以始为终•项目起点即是验证起点•确保患者安全，药品质量和数据完整•药监部门的要求第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。水系统验证验证计划•用户的责任•确保验证的目标并有效实施•确定验证的范围•确定验证组织和责任•确定验证进度计划•确定关键的可接受标准•偏差处理和变更控制•验证的可持续性水系统验证验证计划的法规要求•第一百四十五条企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。•第一百四十六条验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。水系统验证验证范围•第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。水系统验证验证目标•第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。水系统验证验证组织•GMP规定：质量保证部门要确保确认和验证的实施。•组织一个验证团队•多部门参与•供应商•第三方质保部门支持部门第三方供应商水系统验证验证执行•第一百四十七条应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。•第一百四十八条确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。•第一百四十九条应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。•第一百四十四条确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。水系统验证可追溯性用户需求性能确认功能规范运行确认设计规范安装确认执行水系统验证可持续性验证准备验证执行再验证变更控制SOP修订水系统验证第二部分水系统设计水系统验证工艺用水的定义和标准-纯化水(PW)项目CP2010EP6.0USP31定义(纯化水：PW)（高纯水:HPW)为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的药用水PW：为符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子交换、反渗透或其它适宜方法制得HPW：饮用水经二级反渗透并联合应用超滤和去离子手段而得到的由符合美国环保署、EU、日本或WHO标准的饮用水经适当工艺制得关键指标TOC（或者易氧化物）：0.5mg/L(500ppb)电导率：4.3μs/cm(20)℃TOC：最大0.5mg/L(500ppb)电导率：PW-4.3μs/cm(20)℃HPW-1.1μs/cm(20℃）微生物：PW-100个/mlHPW-10个/100ml内毒素：PW＜0.25IU/ml(透析液时控制）HPW＜0.25IU/mlTOC：最大0.5mg/L(500ppb)电导率：1.1μs/cm(20℃）微生物：100个/ml水系统验证工艺用水的定义和标准-注射用水（WFI）项目CP2010EP6.0USP31定义为纯化水经蒸馏所得的水从有关当局批准的饮用水或纯化水经蒸馏制得，接触水的容器为中性玻璃、石英或适当的金属，设备应能有效地防止夹带雾滴由符合美国环保署、EU、日本或WHO标准的饮用水经蒸馏或纯化工艺制得，后者去除化学物质和微生物能力应与蒸馏相当或更好重要指标TOC：最大0.5mg/L(500ppb)电导率：直接测量1.3μs/cm(25℃）微生物：10个/100mlTOC：最大0...
