《仿制药发展动态》2013年1-3月回顾NewportPremiumTM收集来自全球仿制药市场的可靠信息，为制造企业在寻找评估新产品项目，以及制定企业发展战略的过程中提供权威的分析数据。汤森路透借助该数据库提供的战略情报和竞争性分析信息，为美国仿制药行业给出了最新的季度报告。更多报告内容请登录：http://ip-science.thomsonreuters.com.cn/freeresources/lifesciencesreport/仿制药和情报专家本期内容第一部分：引言第二部分：简化新药申请（）批准第三部分：专利挑战第四部分：生物相似药观察第五部分：重大交易第六部分：崭露头角ANDREWBOURGOINandrew.bourgoin@thomsonreuters.com高级制药研究分析师——生物制剂AndrewFBourgoin是汤森路透的制药研究分析师。除了收集核实Newport全套产品中的情报外，Andrew还积极追踪全球生物制剂领域的进展。加入汤森路透之前，Andrew是Muskie公共服务学院的研究生，获得公共政策和管理的硕士学位。BENJAMINBURCKbenjamin.burck@thomsonreuters.com项目经理和分析师BenjaminBurck负责报道出现在汤森路透Newport产品中的ParagraphIV专利挑战。Ben是在2005年作为NewportAPI情报团队的一名分析师加入汤森路透的，工作是收集核实全球原料药市场的竞争情报。NINAORNSTEINnina.ornstein@thomsonreuters.com产品管理助理NinaOrnstein是汤森路透产品管理团队的一员，在Newport团队供职10多年。Nina身兼数职，如数据分析师、QA和测试管理员和产品管理，并且是产品研发团队的一员。Nina拥有Newport底层数据结构的经验，了解仿制药API行业，对各种文章中所用的数据都能制定深刻分析，如《仿制药发展动态》、营销支持材料、行业文章及《生命科学客户服务》项目。在2013年1月–3月的本期报道中，我们研究了成品药或原料药开始在美国仿制药市场声名鹊起的几家公司，同时还从总体上对仿制药市场的趋势及统计结果进行了分析。更多报告内容请登录：http://ip-science.thomsonreuters.com.cn/freeresources/lifesciencesreport/第一部分：引言在2013年仿制药协会(GPhA)年会上，BoardTonyMauro（Mylan公司）总裁着重介绍了该协会明年的工作重点。这些工作重点包括成功贯彻实施《仿制药用户费用法案(GDUFA)》，创建透明的联邦和州监管框架，增加美国的仿制药渠道，为可替代生物制剂建立切实可行的审批路径。今年年会的法律主题也是旗帜鲜明。GDUFA资金应该能让FDA缩短申请审批时间，削减积压的审批，加强对向美国市场供应成品制剂和原料药的海外制造车间的检查和监督。截至今年二月中旬召开GPhA年会时，FDA已经筹集的资金比原定的2.99亿美元超出了1.25亿美元。GDUFA实施的两年间，FDA大概将雇用培训950名员工，评估《药品管理档案(DMF)》是否完整，优先检查从未检查过的车间或待批《简化新药申请(ANDA)》中列举的车间。法案实施3到5年（最初批准的是5年）后，FDA计划建立好审批程序，让原来60%–90%的ANDA能够自申报之日起10到15个月内生效。FDA理事MargaretHamburg博士是GPhA年会的主讲发言者。Hamburg博士在其演说中称该机构的药物评价和研究中心尚未受理任何生物相似药申请，但已收到50份参加讨论生物相似药启动咨询会议的邀请。这位理事向行业转达了FDA已为生物相似药申请做好准备，她期待着开始动工。欲阅读美国生物相似药市场发展的更多情况，请在此处下载我们新发行的白皮书。随着诉讼在美国仿制药市场变得司空见惯，2013年第一季度比以往更加关注法庭上的动态，美国最高法院上就辩论了两起重要案例。这些案例的判决对未来仿制药行业业务运营可能具有重大影响。最高法院上的这两例案件中，让人期望更高的是“联邦贸易委员会起诉Actavis公司”案，法院听证在3月底举行。该案例涉及Solvay公司的AndroGel（睾酮），阐述了解决专利侵权诉讼的所谓“有偿延迟（pay-for-delay）”调解协议。联邦贸易委员会(FTC)认为这些调解是非法协议，剥夺了品牌药和仿制药之间的竞争给患者带来的福祉。在AndroGel案例中，该委员会宣称Solvay同意掏钱给仿制药公司以取消专利挑战，使市场上9年无AndroGel仿制药上市。对这类调解是否合法，法院判决不一，第11巡审判裁决，只要不超出...
