如何用安全风险分析来评估可接受的风险等级20XX年上半年药品质量安全风险评估分析情况的整改报告XX市食品药品监督管理局：贵局于20XX年9月25日召开了《全市20XX年上半年药品质量安全风险评估分析情况的通报》的专题会议，我公司根据会议精神结合本公司上半年质量安全风险评估报告，认真对照自查本公司存在的质量安全风险点，并针对存在的质量安全风险点安排相关人员开展了整改，现将整改情况汇报如下：1、存在的问题：人员培训针对性、可操作性不强。整改措施：公司制定相应的培训计划，加强对生产岗位人员操作技能的培训，以提高全员的质量意识和岗位操作技能。2、存在的问题。易制毒化学试剂未专人专锁管理，化验室通风设施不全。整改措施。质管部对化验人员进行易制毒化学试剂专人专锁管理的培训，并指定专人负责对易制毒化学试剂的管理，责任到人；公司正在积极购置化验室通风设施毒气櫥、换气扇来保证化验室通风设施正常运行。3、存在的问题：批生产记录不规范，无取样证，取样数量未能准确记录，个别批生产记录、检验记录数据修改不规范整改措施：质管部已指导生产车间人员规范填写批生产记录，在记录中增加取样证，准确记录取样数量；并要求检验人员对检验记录数据的修改规范填写，检验记录由qc主管进行监督检查。质量管理部和生产部对批生产记录中存在的不规范问题进行修改完善。4、存在的问题。原料药半成品混放、不同品种不同批次产品混放。整改措施。严格要求库房保管员对原料药半成品分区存放，对不同品种不同批次产品分开摆放。5、存在的问题。从事饮片炮制的部分员工实际操作技能缺乏。整改措施。加强炮制岗位操作技能培训学习，使从事饮片第1页共2页炮制的员工实际操作技能逐步提高。6、存在的问题。部分原料中药材、辅料、成品未进行全项检验，部分品种未进行检验即销售。整改措施。公司已制定购置计划对所缺化学试剂、标准品、仪器正在积极补充当中，以保证全项检验工作正常进行。对不能全检的品种委托市药品检验检测中心检验，杜绝未进行检验的品种销售。我公司对检查中发现的以上不合格项目进行了整改和责任落实，通过这次质量风险的排查，使我们深刻认识到药品质量安全风险的重要性，在日常的生产质量管理当中，对质量工作不能丝毫松懈，必须严格执行、严格管理。我公司将严格按照gmp规范自己的生产、经营行为，加强对岗位人员的培训学习，保证在今后的工作中将不会发生类似的问题，确保所生产的中药饮片质量安全可靠。特此报告。20XX年10月8日第2页共2页
