固体制剂的生产管理固体制剂的生产管理----口服固体制剂的现场检查服固体制剂的现场检陈伟陈伟2013年10月体剂特•一、口服固体制剂的特点•二、检查前的准备二、检查前的准备•三、口服固体制剂生产车间的现场检查一口服固体制剂的特点、口服固体制剂的特点体剂特•一、口服固体制剂的特点•物理、化学稳定性好，生产成本较低，产物理、化学稳定性好，生产成本较低，产量大，贮存、运输、携带方便，剂量易于控制服用方便控制，服用方便。•工序较多，工艺复杂，设备操作要求高，其生产特点主要体现在两方面：一口服固体制剂的特点、口服固体制剂的特点是易产尘的特性在防尘除尘方面易产尘的•一是易产尘的特性，在防尘除尘方面，易产尘的操作间内设置相对负压，并配备吸尘器，操作间内不允许干扫干掸针对产尘大会对产品存在污内不允许干扫干掸，针对产尘大会对产品存在污染和交叉污染的风险，需要增加防尘设施，以有效地防止粉尘对人员和环境的污染，将粉尘产生效地防止粉尘对人员和环境的污染，将粉尘产生的机率控制到最小；•二是一条生产线生产多个品种规格的产品，对设二是条生产线生产多个品种规格的产品，对设备清洁的要求非常严格，防止混药和夹带给患者带来安全风险。因此要求把清场和清洁等操作作带来安全风险因此要求把清场和清洁等操作作为生产操作单元的重要步骤，在生产完工后，立即进行清场，为下一批次品种的生产做好准备。二检查生产车间前的准备二、检查生产车间前的准备二检查生产车间前应事先了解掌握下列信息•二、检查生产车间前应事先了解掌握下列信息：•1、查看该公司在本厂区内及固体生产车间内生产的所有产品的目录。•重点关注该公司是否生产特殊性质的产品：•如：A、高致敏性（如青霉素类）生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成•生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）•B、ß-内酰胺结构类药品、ß内酰胺结构类药品•性激素类避孕药品•C、激素类细胞毒性类•细胞毒性类•高活性化学药品二检查公司生产车间前的准备二、检查公司生产车间前的准备如生产上述特殊性质的药品鉴于GMP中•如生产上述特殊性质的药品，鉴于GMP中对生产上述产品有一些特殊的要求（GMP第条）企业应考虑其对其他产品生产第46条），企业应考虑其对其他产品生产可能带来的污染及防护措施，而不应只是简单地关注本产的生产简单地关注本产品的生产。•2、查看固体制剂车间的平面设计布局图，2、查看固体制剂车间的平面设计布局图，关注产尘房间对走廊的压差设计。•3抽查部分产品的年度回顾查看是否有•3、抽查部分产品的年度回顾，查看是否有偏差、变更等。三、口服固体制剂生产车间的现场检查体剂生产车检查•三、口服固体制剂生产车间的现场检查•1、现场检查的目的1、现场检查的目的•（1）、通过现场检查企业的相关设施、设备及人员的操作了解企业实施GMP的设备及人员的操作，了解企业实施GMP的实际状况。•（2）、现场记录相关的数据、参数便于检查文件时进行核对检查文件时进行核对。三、口服固体制剂生产车间的现场检查2现场检查采取的主要方式•2、现场检查采取的主要方式•（1）、看：观察现场操作人员是否按规范要求穿戴工作服生产设施和设备是否与申报材料中穿戴工作服、生产设施和设备是否与申报材料中一致、是否有相应的防止污染和交叉污染的措施和设施记录是否及时等和设施、记录是否及时等。•（2）、问：对操作人员现场提问，了解操作人员对岗位操作规程掌握的熟练程度从而评估人员对岗位操作规程掌握的熟练程度，从而评估人员培训的效果。•（3）记记录现场观测到的一些数据如温度•（3）、记：记录现场观测到的一些数据如温度、压力等参数。三、口服固体制剂生产车间的现场检查3在门厅更衣处的检查•3、在门厅更衣处的检查•（1）、是否有防止昆虫或其他动物进入的设施及效果。•常见问题安装的位置数量不明确未定期检查效果•常见问题：安装的位置、数量不明确，未定期检查效果。•缺陷示例：•1厂房设施防止昆虫和其它动物进入的设施不足•1、、厂房、设施防止昆虫和其它动物进入的设施不足，缺乏控制记录，如灭蝇灯和电子猫无编号...
