2024年山东药品质量安全风险预警工作管理办法试行VIP专享VIP免费

山东药品质量安全风险预警工作管理办法试行XX县区药品生产质量安全风险管理暂行办法第一章总则第一条为规范药品生产环节的质量安全风险管理工作，及时发现和消除药品安全隐患，预防重大药品安全事件的发生，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品生产质量管理规范（20XX年修订）》等法律法规和有关规定，结合我市实际制定本办法。第二条本办法适用XX县区食品药品监督管理部门对辖区内药品生产企业开展的质量安全风险管理活动。第三条药品生产安全质量风险是指药品生产过程中污染、差错等导致的药品质量问题的因素发生的概率及后果的严重性，该风险始终贯穿于从研发经上市直至退市的整个药品生命周期。第四条药品生产质量安全风险管理是指药品监督管理部门在药品的整个生命周期内，对药品生产安全质量风险进行采集、评估、控制、沟通和审核的系统的科学管理活动。第五条食品药品监督管理部门对辖区内药品生产企业的质量安全风险管理工作包括：基于风险的监督检查、药品生产质量第三方风险评估、药品生产企业企业信用等级评定和药品生产质量安全风险会商。第二章职责分工1第六条市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责全市药品质量安全风险管理工作的监督管理和组织实施。各县食品药品监督管理部门、市局区分局（以下简称县区局）围绕风险防范开展对药品生产企业的的日常监督检查，及时收集、上报质量安全风险信号，落实风险控制措施。市局相关科室和局属事业单位在各自的职责范围内，按照本办法的规定对辖区内药品生产企业开展基于风险的监督检查或质量监测，并负责质量安全风险信号的收集、上报工作，落实市局制定的风险控制措施。第1页共9页第七条市局成立药品生产质量安全风险管理工作领导小组（以下简称风险管理领导小组），统一协调、领导成员单位XX县区区局围绕防范风险开展分析、调查、评估、反馈和排除隐患等风险管理工作，召集药品生产质量安全风险会商会议，组织开展药品生产企业信用等级评定工作。风险管理领导小组办公室（以下简称风险管理办公室）负责药品生产质量安全风险信号的收集、核实、统计，承担药品生产企业质量安全一级风险评估工作，筹备药品生产企业质量安全二级风险评估和风险会商会议，根据风险等级提出药品生产企业信用等级建议。第八条市药品安全专家委员会及其秘书处负责组织药品生产2质量第三方风险评估，选派相关领域专家参加药品生产企业风险等级评定、药品生产质量安全风险会商。第九条县区局和风险管理领导小组成员单位在监管工作中发现辖区内药品生产企业发生药品安全事件或者存在重大安全隐患的，应立即采取有效控制措施，及时向本级人民政府和市局报告。风险管理领导小组收到此类信息后应立即召开风险会商会议，根据确定的风险级别研究制定进一步的防控措施。第三章基于风险的监督检查第十条对药品生产企业的监督检查包括生产许可检查、注册现场检查、专项检查、日常监督检查和药品gmp跟踪检查。第十一条监督检查实施前，应当对被检查企业进行风险分析，评估风险发生的可能性和危害性，确定重点检查的高风险品种、高风险环节。第十二条监督检查过程中，应核实企业上次监督检查缺陷的整改情况，同时结合被检查企业质量管理体系和产品工艺特点围绕重点品种、重点环节、关键系统、高风险步骤实施现场检查。第十三条对现场检查发现的缺陷项目应结合其出现的频率（可能性）、严重性、可检测性，逐一进行风险评估，并按照风险等级高低依次评定为严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷，形成监督检查报告，并要求被检查企业限期改正，不能达成共识第2页共9页的问题另行记3录。被检查企业应当根据缺陷项目的风险等级进行调查并采取纠正和预防措施，并在规定的期限内向监督检查派出机构提交整改报告。属于下列情形之一的为严重缺陷：（一）对使用者造成危害或存在健康风险；（二）与药品gmp要求有严重偏离，易造成产品不合格；（三）文件、数据、记录等不真实；（四）存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统未能有效运行。属于下列情形之一的为主要缺陷：（一）与药品gmp要求...