2013年6月1日发环境监测操作规程文件编号：XZYJ/JG-04-07编写:审核:批准:2013年7月1日实施徐州一佳医疗器械有限公司TLJI1C/0环境监测操作规程版本/修改码c/o5五、沉降菌数监测操作规程8目录一、温度和相对湿度监测操作规程环境监测操作规程版本/修改码c/o5五、沉降菌数监测操作规程8环境监测操作规程版本/修改码c/o5徐州一佳医疗器械有限公司环境监测操作规程版本/修改码c/o2徐州一佳医疗器械有限公司环境监测操作规程版本/修改码c/o3徐州一佳医疗器械有限公司5.1风速：1）按照电子微风仪操作规程，先对设备进行预热及校准。2）校准后，将风速探头测杆端部热敏感部件拉出，使其暴露于气流中，注意使测杆垂直，并使其顶丝一面对准气流吹来方向。3）将风速探头测杆端部热敏感部件靠近出风口，取指针相对稳定点，读取数据并记录。4）使用完毕应将所有键从左至右依次复位。风速探头热敏感部件测杆拉出部分全部按入测杆管内，并拔下插头放入仪器盒中原位置。5.2换气次数：1）按照风量仪操作规程，先对仪器进行安装和预热。2）选择合适的布罩，将其对准高效口，数据显示后即可以读取风量值并记录。3）按照下列公式计算换气次数：换气次数=Q/V式中：Q——洁净室房间的总风量m3/h；V――洁净室房间体积m3。6、数据记录1）对测量的风速直接进行记录，测得的风速应符合技术指标要求。2）对测得的风量除要记录外，还需对其按照公式进行计算出换气次数。计算出的换气次数应符合技术指标要求。7、监测频次1次/月8、注意事项1）测试时，保证风向对准感应球。2）保证风罩于高效口接触紧密，使其风量均通过风量仪。3）风量风速检测必须首先进行，净化空调各项效果必须是在设计的风量风速条件下获得。4）风量检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一起的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。环境监测操作规程版本/修改码c/o4徐州一佳医疗器械有限公司9、相关文件9.1工作环境控制程序10、相关记录10.1压差、换气次数检测记录三、静压差监测操作规程1、技术指标不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间±5Pa洁净室（区）与室外大气三lOPa2、监测设备微压差表、数字微差压计3、检测依据YYOO33-2OOO无菌医疗器具生产管理规范GB5O59l-2OlO洁净室施工及验收规范4、监测条件4.1静压差的测定应在所有房间的门关闭时进行，有排风时，应在最大排风量条件下进行，并宜从平面上最里面的房间依次向外测定相邻相通房间的压差，直至测出洁净区与非洁净区、室外环境（或向室外开口的房间）之间的压差。5、监测方法5.1岗位监测：在不同级别相邻的房间安装压差表，在所有的门窗关闭状态下进行静压差监测。5.2月度监测：在所有门窗关闭状态下，将数字微差压计的“+”处与管的一端连接上，按“ON/OFF”键开机，按“ZERO”键置零，将管的另一端伸到不同级别相邻的房间测量静压差，数值显示即为两房间的压差。应从平面上最里面的房间依次向外测定，测试完成后按“ON/OFF”关机。6、数据记录对测得的压差进行记录。7、监测频次1次/月环境监测操作规程版本/修改码c/o5徐州一佳医疗器械有限公司8、相关文件8.1工作环境控制程序9、相关记录9.1压差、换气次数检测记录四、尘埃数监测操作规程1、技术指标100级±0.5口m尘埃数＜3500个/m3±5口m尘埃数0个/m310000级±0.5口m尘埃数＜350000个/m3±5口m尘埃数＜2000个/m3100000级±0.5口m尘埃数＜3500000个/m329750±5口m尘埃数＜20000个/m3300000级±0.5口m尘埃数＜10500000个/m3±5口m尘埃数＜60000个/m32、监测设备尘埃粒子计数器3、检测依据YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法4、监测条件4.1温度和相对湿度：洁净室的温度和相对湿度与其生产及工艺要求相适应。4.2压差：空气洁净度不同的洁净室之间的压差应±5.OPa,空气洁净度级别要求高的对相邻的空气洁净度级别低的一般要求呈相对正压。4.3静态测试时，室内的测试人员不得多于2人，测试报告中应标明测试时所采用的状态。4.4测试时间：对单向流，测试应在净化空...
