更多内容欢迎莅临天马行空官方博客：编号：J12/020500-2005-02TG-Z-A-IV型热风循环烘箱验证方案起草日期：2006年1月10日生效日期：2006年1月14日沈阳*********有限公司发布编号：J12/020500-2005-02热风循环烘箱验证方案审批表方案制定设备动力部：年月日方案审核生产部部长：年月日质量部部长：年月日方案批准总经理：年月日编号：J12/020500-2005-02热风循环烘箱验证小组人员职责组长设备动力部:全面组织验证工作，并于验证前对验证小组其他成员进行该设备验证实施内容培训，并于验证过程中对操作者进行设备操作、维护保养及清洁知识的培训。副组长质量部部长:对验证过程进行质量把关。组员生产部车间主任:具体实施验证工作，对设备验证给予支持操作人员:对设备验证给予支持，并于验证中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。质量部中心化验室：对设备验证过程中需检验的项目进行检验。质保科：负责验证过程中的取样与监督检查。编号：J12/020500-2005-02目录1．引言⑴1．1概述⑴1．2目的⑴2．文件⑴3．仪器仪表校正⑴3．1验证用仪器仪表的校正确认⑴3．2设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵4．安装确认⑵4．1设备主体确认⑵4．2备品配件确认⑵4．3安装检查⑵4．4部件检查⑵4．5公用工程介质供应检查⑵5．运行确认⑶6．性能确认⑶7．验证周期⑶8．验证结果与评价⑶9．最终批准⑶验证实施资料：热风循环烘箱验证实施资料1-----热风循环烘箱文件热风循环烘箱验证实施资料2-----热风循环烘箱验证用仪器仪表校正确认热风循环烘箱验证实施资料3-----热风循环烘箱自身仪器仪表校正确认热风循环烘箱验证实施资料4-----设备主体确认热风循环烘箱验证实施资料5-----热风循环烘箱安装检查热风循环烘箱验证实施资料6-----热风循环烘箱部件检查热风循环烘箱验证实施资料7-----热风循环烘箱公用工程介质供编号：J12/020500-2005-02应检查热风循环烘箱验证实施资料8-----热风循环烘箱运行确认热风循环烘箱验证实施资料9-----热风循环烘箱性能确认编号：J12/020500-2005-021．引言1．1概述该设备利用蒸汽作为热能源，有蒸汽散热器产生热量，再利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气干燥时间内能保持适当的相对湿度和温度。其大部分热风在箱内进行循环，从而增强了传热和传质，使物料达到快速干燥，符合工艺要求。1．2目的1．2．1对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。1．2．2确认热风循环烘箱的自动控制系统，使质量指标达到GMP的要求。2．文件检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用热风循环烘箱验证实施资料1-----热风循环烘箱文件）。需确认文件名称如下：订货合同合格证使用说明书零件明细表发货通知单技术图纸3．仪器仪表校正3．1验证用仪器仪表的校正确认验证用仪器仪表需经事先校正（应用热风循环烘箱验证实施资料2-----热风循环烘箱验证用仪器仪表）。热风循环烘箱验证时需用仪器仪表如下：1编号：J12/020500-2005-02万用电表：用于检查设备配电情况。声级计：用于检测设备噪声。点温度计：测量箱内温度。3．2设备自身携带仪器仪表的校正确认热风循环烘箱自身携带仪器仪表有压力表应对其校正情况进行确认（应用验证实施资料3-----热风循环烘箱自身仪器仪表校正确认）4．安装确认4．1设备主体确认对设备生产厂家、型号、生产能力对照订货合同及设备说明书进行确认（应用热风循环烘箱验证实施资料4-----热风循环烘箱主体确认）。4．2安装检查依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求（应用热风循环烘箱验证实施资料6-----热风循环烘箱安装检查）。4．3部件检查根据设计要求检查设备各部件材质及表面情况（应用热风循环烘箱验证实施资料7-----热风循环烘箱部件检查）。4．4公用工程介质供应检查热风循环烘箱公用工程介质主要是配电、真空、空压及冷却水系统，应检查其是否与设计要求相符（应用热风循环烘箱验证实施资料8-----热风循环烘箱公用工程介质供应检查）。5．运行确认目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该...
