不锈钢）远红外搪玻璃反应釜用户需求起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日版本修订索引版本日期修订原因目录1.介绍32.目的和范围33.职责34.缩写列表45.参考文件55.2相关文件66.................................................................................设备描述67.................................................................................用户需求67.1设备工艺、材质要求67.2关键控制参数要求77.3文件的要求87.4仪表的需求87.5确认与验证的需求97.6设备安装调试要求97.7环境健康安全（EHS）要求107.8设备及材质运输要求107.9服务与维修要求107.10其他要求111.介绍现采购K1000L、K500L、K200L的远红外搪玻璃反应釜和K500L不锈钢远红外反应釜,本文件是为以上设备而编写的用户需求标准。2.目的和范围2.1目的：本文件旨在从（不锈钢）远红外搪玻璃反应釜设备功能、技术指标、运行参数及EHS等方面提出用户的需求，目的是为以后远红外搪玻璃反应釜的采购合同、设备设计制造、安装调试及设备确认等提供文件依据。2.2范围：适用于生产三、四车间的（不锈钢）远红外搪玻璃反应釜。本URS的范围涉及到了搪玻璃反应釜的最低要求，包括设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付等过程。供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。用于生产三、四车间的远红外搪玻璃反应釜3台。清单如下：生产车间三设备编号设备名称型号单位数量位置备注R3101电加热反应釜K1000L台1合成区南平台东起第1台R3108电加热反应釜K200L台1合成区北平台东起第1台R3109电加热反应釜K500L台1合成区北平台东起第2台R3111不锈钢反应釜K500L台1合成区北平台东起第4台生产车间四设备编号设备名称型号单位数量位置备注R4101电加热反应釜K500L台1合成区南平台东起第1台3.职责供应商1•负责按照用户需求说明文件和合同要求提供确认文件。2•负责提供用于执行确认的图纸资料。生产管理负责人负责批准设备的用户需求说明文件。工程设备部负责审核设备用户需求说明文件。质量保证部负责审核设备的用户需求说明文件。生产车间负责起草和审核设备用户需求说明。4.缩写列表Term术语Definition定义FATFactoryAcceptanceTest出厂验收测试FSFunctionSpecification功能标准GMPGoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范SATSiteAcceptanceTest现场验收测试SOPStandardOperatingProcedures标准操作规程URSUserRequirementSpecification用户需求标准DQDesignQualification设计确认IQInstallationQualification安装确认OQOperationalQualification运行确认PQPerformanceQualification性能确认5.参考文件5.1参考标准/指南✓国家食品药品监督管理总局（CFDA）,中国，药品生产质量管理规范（2010年修订）✓中华人民共和国制药机械行业标准JB20016-2004✓NBT47003-2009JB/T4735.1《钢制焊接常压容器》✓GB25025-2010《搪玻璃设备技术条件》✓GB—52261—2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件✓《特种设备安全监察条例》✓GB-12265-90机械防护安全要求✓GB150-98《钢制压力容器》✓JB/T4730-2005《承压设备无损检测》✓TSG21-2016《固定式压力容器安全技术监察规程》✓GB/T25027-2010《搪玻璃开式搅拌容器》✓HG/T20584-2011《钢制化工容器制造技术要求》✓NB/T47015-2011《压力容器焊接规程》5.2相关文件✓SMP-YZ-001-01《确认与验证管理规程》✓SMP-YZ-002-01《设备及公用系统验证管理规程》6.设备描述设备介绍：远红外搪玻璃反应釜用在生产三、四车间，分为K1000L、K500L、K200L三类，K500L不锈钢远红外反应釜用在生产三车间，都包含设备主体、搅拌、减速机、夹套和保温等部分。7.用户需求7.1设备工艺、材质要求序号要求内容必需或期望URS01-01数量：远红外搪玻璃反应釜：K1000L反应釜1台。K500L的反应釜2台，K200L反应釜1台，K500L不锈钢远红外反应釜1台。必需URS01-02主体材料要求：远红外搪玻璃反应釜：罐体、夹套用Q245R钢板，应符合GB/T713-2014有关规定；不锈钢反应釜：主体...
