透明质酸钠类面部注射材料技术透明质酸钠类面部注射材料技术审评要求及常见问题分析审评要求及常见问题分析医疗器械技术审评中心医疗器械技术审评中心审评二处审评二处赵赵鹏鹏PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn产品名称•产品（通用）名称暂定为：注射用ABCA：改性类型（交联/修饰）；其中“交联”为全部交联，“修饰”为部分交联，若未改性可不显示；B：主要化学成分（如透明质酸钠）；C：状态（凝胶/溶液）。•示例：注射用交联透明质酸钠凝胶PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn注册单元划分可考虑划分为不同注册单元的情况举例：•不同的化学成分；•不同的浓度；•不同改性方式、改性程度；•不同的凝胶颗粒尺寸分布；•不同的适用范围/适应证；PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn注册单元划分的常见问题分析•不要混淆由设计引起的产品性能“不同”和质量控制引起的产品性能“不同”。•设计引起——例如有两种浓度设计：20mg/mL和24mg/mL，这是由于临床上需要两种不同的浓度以用在不同的情况——为不同产品。•质量控制引起——例如浓度设计为20mg/mL，但实际上产品的浓度有一定允差，不同批次，甚至同一批次的不同样品的实际检测值均有不同。若允差是临床使用及质量控制可接受的——为同一产品。PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn性能结构组成该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液主要由部分经修饰的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20mg/mL（包括经修饰的透明质酸钠18mg/mL和未经修饰的透明质酸钠2mg/mL）。封装了凝胶的注射器已经高温蒸汽灭菌，注射针已经伽玛射线辐照灭菌。该产品一次性使用。PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn适用范围•适用范围该产品用于面部真皮组织中层至深层（解剖部位）注射以纠正中重度鼻唇部皱纹（适应证）。•目前适应证有三种：•纠正中重度鼻唇部皱纹；•纠正额部皱纹；•进行（鼻骨段）隆鼻。PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn适用范围的常见问题分析•应根据临床资料制定相应的适应证如：若临床试验入选标准仅为纠正鼻唇沟，则应按照纠正鼻唇沟制定适应证而不是鼻唇部皱纹。•填充的解剖部位应与适应证相对应。如：中重度鼻唇沟应填充到真皮组织中层至深层，但（鼻骨段）隆鼻则应填充到骨膜外。PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn资料要求（此次主要包括非临床资料）•产品技术资料•产品标准•产品说明书PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn产品技术资料PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn产品技术资料产品技术资料可按照《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》进行提供，包括但不限于：（1）产品的国内外动态分析情况（包括国内外同类产品的上市情况及与申报产品作用原理、原材料、适用范围、主要生产工艺、临床应用的安全性和有效性等情况的对比）。常见问题分析：1）有些产品，尤其是仿制产品，有时企业在申报时仅注意与同类产品比较相同点，而忽略了不同点的比较。实际上对于仿制产品，不同点更值得引起关注。2）需注明引用同类产品数据的出处。PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn产品技术资料（2）详述产品作用原理，预期与人体接触部位（解剖部位）、接触方式、作用时间。提供降解周期和降解产物及体内代谢情况的相关研究资料。常见问题分析：1）这里的降解周期指产品在人体内降解的整个周期。2）可通过产品在动物体内的降解试验来间接研究产品在人体内的降解周期，但需提供相关依据。3）若通过体外的降解试验反应体内降解性能，需提供相关依据和研究资料。PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com....
