苏州好博医疗器械有限公司SuzhouHaobroMedicalDeviceCo.,Ltd文件编号HB-WI-QA-044文件名产品可靠性测试标准及规范版本A/0页数Page1of18编制/日期审核/日期批准/日期文件修订履历表修制修制说明时间版次编制/修订人2016.3.20A0唐王据需求新订苏州好博医疗器械有限公司SuzhouHaobroMedicalDeviceCo.,Ltd文件编号HB-WI-QA-044文件名产品可靠性测试标准及规范版本A/0页数Page2of181.目的：为保证好博设计、委托制造的产品品质符合国家、行业、企业可靠性标准要求，特制定此文件。2.适用范围：本文件适用于好博公司所有相关产品及零部件在整个生命周期中的可靠性试验，由相关测试人员负责实施。3.职责：3.1品质部3.1.1可靠性试验的归口管理部门，负责操作试验，出具测试报告，并将其归档管理（正常生产的常温老化测试除外）；3.1.2负责进行或督促外协加工厂按好博公司可靠性试验要求进行测试，并进行试验前后样品的测试；3.1.3负责将可靠性试验不合格内容通报给相关部门，并跟进验证其改善过程；3.1.4负责根据可靠性试验结果，判定整机、物料是否可投产或出货。3.2可靠性测试实验室3.2.1负责可靠性测试的实施；3.2.2协助外协厂完成相关可靠性试验；3.2.3负责出具可靠性测试报告。3.3其他部门根据需求按规定要求进行申请，并对测试结果进行确认和改善。4.定义：为了了解、考核、评价、分析和提高产品可靠性而进行的试验。5.样品选取原则3.4物料可靠性试验原则3.4.1新物料、变更物料样品验证时；苏州好博医疗器械有限公司SuzhouHaobroMedicalDeviceCo.,Ltd文件编号HB-WI-QA-044文件名产品可靠性测试标准及规范版本A/0页数Page3of183.4.2物料正常供应，每批来料时，可根据实际情况调整。3.5整机可靠性试验原则3.5.1新产品、硬件变更、包装方式变更等其它关键设计变更后产品批量量产前；3.5.2量产产品每季度的可靠性试验，具体选取原则如下：3.5.2.1本季度生产量在所有机型中排名前三的产品；3.5.2.2出现客户投诉，经品质部确认有必要做可靠性测试时；3.5.2.3停产一个月后重新生产；3.5.2.4其它，根据实际情况予以调整。3.5.3根据实际情况需进行的其它可靠性试验产品。3.6可靠性试验计划拟定的时间3.6.1新产品、硬件变更产品、新物料、变更物料实际发生时；3.6.2正常供应的物料为每批来料检验时，可根据实际状况予以调整；3.6.3定期产品的可靠性试验计划的拟定：在每个季度的第二个月月末前拟定下季度的定期产品可靠性试验计划。3.7样品/样机要求3.7.1产品外观应整洁，表面不应有凹痕、划伤、裂缝、变形、等缺陷，表面涂层不应起泡、龟裂、脱落。金属零件不应有锈蚀及其他机械损伤。开关、按键、旋钮的操作应灵活可靠、零部件应紧固无松动、指示正确，各种功能应正常工作，说明功能的文字和图表符号标准应正确、清晰、端正、牢固。3.7.2样品应检查OK后才可以进行可靠性试验。如果存在不良，在该不良对所做试验无影响的情况下，可以进行相关试验，但试验前必须详细地记录不良现象。6.可靠性测试项目3.8气候环境类测试高温动作测试、低温动作测试、高温储藏测试、低温储藏测试、常温老化测试、高温高湿测试、高低温循环冲击测试、盐雾测试。苏州好博医疗器械有限公司SuzhouHaobroMedicalDeviceCo.,Ltd文件编号HB-WI-QA-044文件名产品可靠性测试标准及规范版本A/0页数Page4of183.9机械操作类测试连接器插拔测试、线材弯折寿命测试、线材（或连端子）抗拉强度测试。3.10表面处理类测试丝印附着力测试、涂层附着力测试、涂层硬度测试。3.11包装可靠性测试包装跌落测试、模拟汽车运输振动测试。7.测试方法及判定基准：3.12高温动作3.12.1试验方法样品应在不包装，并处于温度45℃或50℃湿度60%的恒温槽/箱中工作8H以后，在当时的温度环境下进行检查。3.12.2测试备注条件出口产品：50℃/8小时/湿度60%；内销产品：50℃/4小时/湿度60%或45℃/8小时/湿度60%。3.12.3判定标准所具有的所有功能均能实现和符合标准。3.13低温动作3.13.1试验方法样品在不包装，并处于温度-10℃~-15℃的恒温箱槽内工作8小时以后，在当时的温度环境下进行检查。3.13.2产品备注条件出口产品:-15℃/4小时内销产品：-10℃/4小时3...
