实验室的规范化管理实验室的硬件与软件李金强实验室的规范化管理•1999年12月15日—发布ISO∕IEC17025标准《测试和校准实验室能力的通用要求》(第一版)
实验室的硬件与软件•实验室的硬件要求一、实验室的工作场所(满足日常分析的要求)1、足够的空间与合理的布局2、便利的水源(上、下水)3、有满足实验室日常工作必要的通风和光照条件4、有相对稳定的电源实验室的硬件与软件•实验室的硬件要求二、实验室用仪器设备的配备1、种类及数量足以满足日常工作的要求2、配备要合理(分析仪器与辅助设施)3、涉及到定量的仪器设备要定期的计量与校准(包括常用玻璃器皿)实验室的硬件与软件•实验室的硬件要求三、要有满足实验室特殊要求的必要配备1、微生物的无菌间2、大型仪器防静电地板3、特殊气体的气瓶间或气瓶柜4、剧毒药品及微生物菌种的保管措施实验室的硬件与软件•实验室的软件要求一、实验室的人员1、人员结构要合理2、所学专业要相对对口3、上岗前及工作过程中要经过培训和考核4、要加强专业知识的学习,不断更新知识结构,开拓新的思路
5、实验室人员要有相对合理的分工6、实验室的每个人必须对自己所工作的环境有清楚的了解
(应对意外)实验室的硬件与软件•实验室的软件要求二、有合理的档案及资料管理体系1、大型仪器、精密仪器要建立仪器档案及操作规程2、实验室的人员档案3、建立实验室在用资料的管理及更新制度确保所用资料的现行有效性4、与实验有关的原始记录要建立良好的保管制度(记录控制)实验室的硬件与软件•实验室的软件要求三、实验室所用消耗品要有严格控制1、药品及试剂纯度要符合要求2、实验室用特殊气体纯度也要满足要求3、药品及试剂存放要合理,避免失效与交叉污染
实验室的硬件与软件•实验室的软件要求四、样品的控制1、实验室所用分析样品要有严格的按程序(按具体要求),样品制备要考虑到样品的代表性;微生物分析要无菌的要求