第二章中药生产管理与前处理VIP免费

中药生产管理和前处理中药中药GMPGMP进展：进展：（1）1981年—[中成药生产若干规定]（2）1987年—[中成药生产管理规范]（3）1989年—[药品生产质量管理规范中药制剂实施细则]（4）1990年—[中成药生产管理规范实施细则]（5）2001年—[中药GMP实施手册]一、中药制剂生产特点一、中药制剂生产特点（一）生产工段划分（三大工段）（一）生产工段划分（三大工段）11、、前加工工段前加工工段《《11》中药材前处理》中药材前处理①净制工段---筛、选、洗、刮、擦、削等②切制工段---分选、润、切、干燥等；③炮炙工段---净料的蒸、炒、炙、煅、煮、炖、制霜、发芽、发酵等；(炮制品)④其他---破碎、粉碎等。《《22》提取、浓缩、干燥》提取、浓缩、干燥①提取---煮提、渗漉、回流、浸渍、提油、萃取等；②浓缩---减压、常压、敞口等；③干燥---真空、喷雾、热风循环等。《《33》其他》其他炼蜜、炼丹、炼药油等。22、、制剂生产工段制剂生产工段从配料混合起,经各生产工序至加工成待包装品(中间产品)止。《1》固体制剂---称量、配料、混合、成型、包衣等；《2》液体制剂---药液处理、配液、过滤等；《3》其他--------橡胶膏剂、黑膏药、气雾剂等。33、、包装工段包装工段《1》内包装----分装、灌装；《2》外包装----袋、合、箱等。44、工段与物流的关系、工段与物流的关系[[图图11]]物料前处理工段中间产品制剂生产工段待包装品包装工段成品（二）前处理特殊要求（二）前处理特殊要求1、中药材炮制与粉碎等生产操作必须与其制剂在厂房设施、生产设备、人物流向及生产操作等方面严格分开。2、在任何环节的炮制过程中，中药材都不能直接接触地面。3、中药材炮制应使用表面整洁、易清洗、消毒、不易产生脱落物的工具及容器。4、直接入药的净药材的粉碎等生产操作应参照洁净区管理。5、毒性药材的生产操作应有防止交叉污染的特殊措施。（三）区域划分（三）区域划分[[表表1]1]洁净区控制区非洁净区100级10,000级100,000级300,000级洁净管理区一般生产区1、注意、注意直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等以及喷雾干燥的出粉口应参照洁净区管理；敞口浓缩应有隔间、强排风，出膏时应有防污染措施；药材粉与浸膏混合、干燥、粉碎应在洁净区操作。22、前处理后中间产品与制剂生产、前处理后中间产品与制剂生产区域的关系的关系<<一一>(>(全粉全粉))[[表表2]2]工序净制直接入药粉碎灭菌制剂内包外包物料状态净料药粉灭菌药粉粒、片、丸、胶囊等中间产品成品区域非洁净区洁净区管理*洁净区管理洁净区*洁净区洁净区非洁净区<<二二>(>(干膏粉干膏粉))[[表表3]3]工序净制粉碎提取浓缩喷雾干燥或干燥制剂内包外包物料状态净料粗粉碎料浸膏干膏或干膏粉粒、片、丸、胶囊中间产品成品区域非洁净区非洁净区非洁净区*非洁净区洁净区管理*洁净区洁净区非洁净区<<三三>(>(浸膏粉浸膏粉))[[表表4]4]工序称量配料混合干燥粉碎制粒干燥制剂内包外包一步制粒物料状态药粉浸膏大粒干大粒细粉颗粒粒、片、胶囊中间产品成品区域洁净区*洁净区洁净区洁净区洁净区洁净区洁净区非洁净区（四）洁净区管理（四）洁净区管理11、适用、适用（（11）剂型）剂型—非创伤面外用中药制剂及其它特殊中药制剂；（（22）工序）工序—直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等。22、要求、要求（1）生产厂房门窗应密闭；（2）有良好的通风、除尘、（除湿、排风、降温）等设施；（3）人员、物料进出的洁净设施与程序；（4）符合洁净区工艺卫生及生产操作等要求。33、措施、措施（1）厂房建筑、工艺布局、人物流向等参照洁净区要求；[图2]如：人流换鞋穿洁净工服脱外衣手消毒缓冲控制区洗手物流外清缓冲控制区（2）设置空调系统或直接送风（需过滤）；（3）排风应有防空气倒灌措施；（4）安装捕吸尘或除尘等设施。44、注意：、注意：企业是否有文件明确规定各剂型及剂型各工序的生产区域；区域划分是否符合[规范]规定；现场检查是否达到该区域要求。二、前处理厂房、设施、设备二、前处理厂房、设施、设备（一）厂房1、应有防止昆虫和其它动物进入的设施。2、非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表...