济康药业有限公司制剂车间空调净化系统验证方案文件编号：YZ-RD-0006-00设备名称：制剂车间空调净化系统设备编号：Ⅱ—03—003验证方案编号：YZ-VP-0001-00验证小组组长：验证小组成员：起草人签名：日期：年月日审批人签名：日期：年月日批准人签名：日期：年月日目录文件编号：YZ-RD-0007-001概述2验证目的与计划3验证范围4职责4.1验证领导小组4.2验证工作小组4.3生产技术部4.4质量管理部4.5设备动力4.6供销部5验证依据6验证标准7验证方法8验证内容8.1.安装确认8.1.1文件确认8.1.2设备确认8.1.3仪器、仪表确认8.2.运行确认8.3.性能确认8.4异常情况或偏差处理程序9验证结果分析与评价10建议再验证的周期1概述空气净化系统（HVAC）是确保药品质量，实现生产环境洁净控制的根本保证，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，制剂车间净化级别为D级标准，我公司制剂车间HVAC由苏州华美空调净化设备有限公司设计，主要设备：30HK065型活塞式冷水机组系上海一冷开利空调设备有限公司制造，高效过滤器系苏州华美空调净化设备有限公司制造，臭氧发生器系苏州金奥实业有限公司制造，洁净区面积403m2满足D级空气净化要求，HVAC系统中工艺动力系统、空调系统、除尘、排风系统，送、回风系统、照明系统均由苏州华美空调净化设备有限公司负责安装施工，系统符合GMP要求。回风与新风混合空气净化系统流程示意图2验证目的混合初效过滤器表冷器风机新风加热器高效过滤器送至洁净区洁净室设备产生粉尘中效过滤排风风箱室外中效过滤器臭氧发生器消毒对空气净化系统的安装、运行、性能进行确认，证明其各项性能指标达到GMP要求，通过该系统净化处理的空气，达到D级洁净室（区）空气洁净度的要求。3验证范围本验证方案适用于空气净化系统（HVAC）的验证。4职责4.1验证领导小组4.1.1组织编写验证方案4.1.2领导协调验证的实施4.1.3验证方案的审核和批准4.1.4批准验证报告4.2验证工作小组4.2.1编写验证方案4.2.2实施验证方案4.2.3编制验证报告4.2.4收集验证数据、记录、信息4.3生产技术部4.3.1协助验证工作小组实施验证方案4.3.2协助编写验证方案、验证报告4.3.3收集验证资料、数据并记录。4.4质量管理部4.4.1负责验证实施过程中的取样、检验、测试、监控及结果报告。4.4.2审核验证方案、验证报告、验证结果。4.5设备动力4.5.1确保验证过程的设备、仪器、仪表的精度与校正。4.5.2保证验证设备的完好运行。4.6供销部4.6.1为验证过程提供物资支持。5验证依据5.1制剂车间剂工艺平面布置图。5.2《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。5.3《洁净厂房设计规范》。6验证标准6.1安装确认：技术资料齐全，设备安装符合设计要求。6.2运行确认：开机运转检测设备各部件性能完好，操作各控制器时应灵活有效。6.3性能确认：各项指标符合D级洁净室（区）空气洁净度的要求。6.3.1GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测定方法。6.3.2GB/T16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测定方法。7验证方法：7.1安装确认：目测,现场检查。7.2运行确认：现场操作。7.3性能确认：检测各项指标是否符合D级洁净室（区）空气洁净度的要求。8验证内容8.1安装确认8.1.1文件确认确认内容：确认以下文件和资料齐全，并存放于规定地点。序号资料名称保存地点确认方法1制剂车间工艺平面图检索2制剂车间工艺设备平面布置图检索3制剂车间洁净区域图检索4制剂车间风量平衡图检索5制剂车间风口布置图检索6制剂车间送风管道图检索7制剂车间回风管道图检索8制剂车间排风管道图检索9制剂车间动力平面布置图检索10空调机组合图检索11空调机配管图检索12动配箱系统图检索13照明箱系统图检索14照明平面布置图检索15空调净化系统施工合同书检索15仪器仪表检定记录、证书及产品合格证检索16空调机安装使用说明书检索17冷却塔安装使用说明书检索18施工单位资质证书检索8.1.2设备确认确认内容：对设备的技术参数、材质、备品、备件进行确认。项目技术要求确认方法结果空调机符合空调机组合图目测检查冷冻机组符合空调机组合图目测检查除尘机系统符合局部排风管道图目测检查配电箱符合电气原理图目测检查排风系统符合局部排风管道图目测...
