特殊药品突发重大安全事故应急预案一、目的为进一步加强我院特殊药品的安全监管，有效预防和及时控制特殊药品在购进、运输、贮存、销售和使用等环节中安全事件的危害，确保人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等法律、法规之规定，结合我科实际，特制定本预案。二、本预案适用于下列情况特殊药品的突发安全事件的应急处理：（一）因滥用麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品造成人身死亡的；（二）注射用麻醉药品流失、被盗数量在10支以上；（三）麻醉药品、一类精神药品、药品类易制毒化学品固体制剂流失、被盗数量在100片（粒）以上；（四）发现麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品滥用成瘾人群。三、特殊药品安全事件应急处理工作遵循预防为主、常备不懈的方针，坚持统一领导、分工负责、条块结合、统一指挥的原则，建立反应及时、措施果断的特殊药品突发安全事件的应急工作制度。四、组织机构及职责（一）成立特殊药品突发重大安全事故应急处理领导小组（分管院长任组长，药学部主任任副组长，各部门负责人为成员），负责指导、协调特殊药品突发重大安全事故的应急处理工作。（二）应急领导小组的职责：1、制定特殊药品突发安全事件应急处理工作的工作程序；2、建立特殊药品突发安全事件应急处理系统和保障体系；第1页共19页3、解决特殊药品突发安全事件应急处理中的重大问题，确保安全事件应急处理工作快速有效开展，最大限度地减少人员伤亡，避免事件扩大，力争损失降到最低限度；4、负责指挥特殊药品突发安全事件的应急工作，组织特殊药品突发安全事件的调查、处理并及时向相关部门报告。五、预防监测与报告（一）加强相关法律法规的学习，组织对有关人员进行特殊药品突发安全事件应急处理相关知识、技能的培训。（二）各部门应严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等有关法律法规规定，加强对特殊药品的购进、运输、贮存和使用等环节的管理。（三）各部门及个人，应依照本预案规定，及时报告本部门发生的特殊药品突发安全事件。任何部门和个人都不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报特殊药品突发安全事件。（四）各部门及个人在发现特殊药品突发安全事件后，应立即报告科主任，科主任立即报告院领导和保卫科，同时上报市卫生局、食品药品监督管理局和公安部门。（五）特殊药品突发安全事件报告内容包括事件发生时间、地点、事故简要经过、波及范围、伤亡人数、可能原因、已采取的措施、面临的问题、事件报告单位、报告人和报告时间等。六、应急处理与程序（一）对符合本预案第二条规定情况之一的，应急领导小组应当立即决定按照本应急预案启动应急处理工作程序。（二）各部门在按照本预案作好报告的同时，应采取必要的应急措施，及时做好应急处理工作。（三）应急领导小组应根据突发事件的实际情况，立即会同当地公安部门、卫生行政部门，做好应急处理准备，并采取第2页共19页必要的紧急控制措施及救治行动，消除突发安全事件。（四）特殊药品突发安全事件处理完毕后，应急领导小组应当根据事件性质、危害范围，组织人员进行调查，及时分析、总结事件发生的原因，评估影响，提出防范意见，并将调查处理意见报告院领导及上级主管部门。（五）特殊药品突发安全事件处理工作结束后，应急处理工作程序自行终止。七、法律责任各部门及个人，凡未依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》和本预案的规定履行其相应职责的，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》的有关规定追究其法律责任。第二篇：重大药品安全事故应急预案重大药品安全事故应急预案第一章总则第一条为建立和完善应急处理机制，增强应对突发重大药品（含医疗器械，下同）...
