目录1.验证概述...............................................错误!未定义书签2.验证目的...............................................错误!未定义书签3.验证范围................................................错误!未定义书签4.验证小组成员及职责错误!未定义书签5.验证时间安排错误!未定义书签6.验证依据错误!未定义书签7.验证....................................................错误!未定义书签错误!未定义书签错误!未定义书签错误!未定义书签错误!未定义书签全自动C型口罩机验证方案8.偏差及变更控制9.结果评价及建议......................................................................................10.再验证周期..............................................................................................11.附表...........................................................................................................1.验证概述设备描述全自动C型口罩机主要用于本公司生产各种规格的口罩，该设备从原材料入料到成品的完成均为一条线作业，性能稳定，操作简单，包装成品美观，质量良好，符合医用口罩的制作质量要求。设备主要技术参数电源：220V50~60Hz功率：4500W工作类型：超声波熔接操作频率：15KHz最高生产速度：30个/Min机器外型尺寸：长5000mmX宽2000mmX高1800mm机器重量：600Kg2.验证目的为证明全自动C型口罩机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对全自动C型口罩机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ、性能确认（PQ）。3.验证范围本方案适用于本公司生产全自动C型口罩机的安装、运行和性能确认。4.验证小组成员及职责验证相关部门职责技术工程部4.1.1.1起草验证方案、报告；4.1.1.2负责全自动C型口罩机的安装、运行和性能确认；4.1.1.3提供设备相关技术资料；4.1.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；4.1.1.6建立设备档案；4.1.2质量部4.1.2.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施；4.1.2.2负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作；4.1.2.3负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作生产部4.1.3.1负责验证方案和报告的审核4.1.3.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；5.验证时间安排验证从年月日开始，至年月日结束。6.验证依据《医疗器械生产质量管理规范》《全自动C型口罩机使用说明书》《全自动C型口罩机操作规程》7.验证设备基本情况设备名称：全自动C型口罩机使用部门：一车间验证判断标准7.2.1安装确认判断标准：设备应具备的技术资料齐全归档，设备安装符合实际设计要求。7.2.2运行确认判断标准：安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。7.2.3性能确认判断标准：设备投入使用后，设备运行、生产质量等能满足生产工艺要求。验证内容7.3.1安装确认7.3.1.1设备的使用说明书、合格证等技术资料齐全归档，填写附表1。7.3.1.2设备安装周围应有足够的活动空间，便于操作，地面应坚固、平整等。7.3.1.3环境安装要求，即洁净度等级要求，填写附表2。7.3.1.4检查与设备有关的所有仪器仪表，应显示正常有效，填写附表3。7.3.1.5与产品直接接触部位的材质应为不锈钢材质，且不会对产品造成污染，符合生产工艺要求，填写附表4。7.3.1.6电力供应正常，管线走向安全合理，电线无老化等现象。7.3.1.7建立文件，填写附表5。确认全自动C型口罩机的相关文件已建立。731.8人员培训对验证小组所有成员应该进行全自动C型口罩机验证方面的培训；对设备操作人员进行操作规程方面的培训。可接受标准：验证小组成员进行了全自动C型口罩机验证方案的培训，设备操作人员进行了操作规程方面的培训。7.3.2运行确认，填写附表6。7.321将设备空载运转，检测设备运转正常流畅，各部件应性能完好，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。7.322所有控制开关应能灵活使用。7.3.2.3所有仪器、仪表的显示全部正常、有效、显示准确。7.3.2.4检查设备固...
