医疗设备安全通用标准评价报告模板讲解VIP免费

深圳市XXXXXXXX科技有限公司评价测试医疗设备安全通用标准评价报告报告编号：评估/日期：审核/日期：批准/日期：1.评估结论结论：1.1安全评估：1.1.11.1.21.2性能评估：1.2.11.2.22.评估样机特征2.1样机特征：2.1.1型号：区域2.1.2委托人：送样日期：年月日2.1.3样品数量：台2.1.4额定电压频率：VHz2.1.5额定最大功率：W2.1.6仪器类型：2.1.7软件版本号：2.1.8主板版本号：2.1.9控制板版本号：2.1.10控制系统：2.1.11：触摸屏型号：2.1.12显示屏型号：2.1.13水泵型号参数：2.1.14气泵型号参数：2.1.15开关电源型号参数：2.2试验依据：GB9706.1GB/T42062.3判定：2.3.1P(Pass)试验结果符合要求2.3.2F(Fail)试验结果不符合要求2.3.3N/A要求不适合用于该产品,或不进行该项试验2.3.4/暂时未进行此项试验2.3.5TBD（ToBeDetermined）试验结果待定2.3.6Ref.（Reference）参考数值2.4试验样机图片正面背面内部图内部图内部图附件2.5样机不良图片2.5.12.5.23．安全检测项目及检测要求序号安全检测项目及检测要求结果判定3.1标记3.1.1产品应标出额定电压或额定电压范围（V），额定频率或额定频率范围（Hz），额定输入功率（W或KW）或额定电流，型号、规格、熔断器3.1.2开关和控制器的数字、字母、或其它方式的标示，数字“0”只能表示“断开”档位，除非不致引起与“断开”档位相混淆。3.1.3控制器的调节方向标示正确，正确使用标志符号，标志符号不应设置在可拆卸的部件上。3.1.4---仪器应标出下述内容，---声称设备符合本标准要求的制造商或供应者的名称和（或）商标---外壳铭牌处需有‘注意、查阅随机文件’标识。高度至少为12mm；---按防电击程度分类标示应用部分类型的符号。B型，BF型，CF，注本厂产品多为BF型。---有高电压部件时，应标以‘危险电压’符号---3.1.5---控制器和仪表的标示---电源开关应能清楚识别‘通’、‘断’位置---设备上控制装置和开关各档位置，应以数字、文字或其他明显的方法来表示3.1.6保护接地导线的整个长度都应以绿/黄色的绝缘为识别标志。设备内部将可触及金属部分或其他具有保护功能的保护接地部个部件与保护3.1.7指示灯和按钮---设备上的红色应仅用于指示危险的警告和（或）要求紧急行动---黄灯表示需要小心或注意---绿灯表示准备运转---不带灯按钮的颜色：红色应只用于紧急中断功能的按钮3.1.8提供使用说明（书），说明书内容必须包含---禁忌症、操作者注意事项、防触电、防火灾警告语及提供安装或维护保养的详细内容---设备的功能和预期用途，---设备上的图形、符号、警告性声明和缩写---指明有关废弃物、残渣等以及设备和附件在其使用寿命末期时的处理任何风险，以及风险降至最小的建议3.1.9提供技术明（书），说明书内容必须包含---提供为安全运行必不可少的所有数据---设备所有的特性参数、正常使用时会损坏的可更换部个把和（或）可拆卸部件的更换说明---电路图、常用更换元器清单---运输和贮存的环境条件3.2输入功率3.2.1仪器在额定电压且正常工作温度下，其实际输入功率对其额定输入功率的偏离不应大于其额定值的：额定输入功率小于或等于100W或100VA时，+15%，额定输入功率大于或等于100W或100VA时，+10%3.3电压和（或）能量的限制3.3.1用插头与供电网连接的设备，应在拨断插头之后1S时，各电源插脚之间以及每一电源插脚与外壳之间的电压不超过60V3.3.2在设配电源切断后立即打开在正常使用时用的调节孔盖就可触及的电容器或与其相连的电路带电部分上的剩余电压，不应超过60V，若电压超过此值，则剩余能量不应超过2mJ3.3.3如果不能自动放电且仅在使用工具时才能打开调节孔盖，则允许在设备中设有手工放电装置。对这些电容器和(或)与其相连的电路，应加以标识序号安全检测项目及检测要求结果判定3.4外壳和防护罩3.4.1设备应制造和封闭得能防止与带电部分和在单一故障状态下可能带电的部分接触3.4.2在正常使用时，当不用工具就可触及的部分与患者之间不可能发生导电连接(直接的或通过操作者身体)的情况下，可假定当其基本绝缘失效时该部件对地电压不超过交流25V或直流60V。使用说明书应指明操作者不得同时触及该部件和患者。3.4.3外壳顶盖上的孔，用...