医疗机构药械质量安全承诺书为进一步贯彻落实《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，加强药械质量管理，保证药械质量，确保人民群众用药安全有效，本医疗机构自愿承诺：一、医疗机构负责人是保证药械质量的第一责任人。严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，规范药械管理和用药行为。二、严格执行药械采购管理制度，不从非法渠道购进药械，购进的药械做到货票同行，做好药械购进验收记录、票据按月装订成册。三、严格审验供货商的经营资格，按规定索取并保留供货企业有关证件和资料，收集资料要齐全，并建立档案。确保药械有可追溯性，对所使用的药械质量负责。四、药房做到清洁卫生、医疗垃圾及时进行清除，药械陈列整齐、不放置无关物品。定期检查药械，做到不使用过期、变质、被污染的药械。五、配备相适应储存药械的货橱货架及地脚架，药械分类摆放（片剂、针剂、胶囊制剂、颗粒制剂、口服液制剂、拆零药品、外用药品、医疗器械、非药品）要有明显标识。六、购进进口药品和生物制品时在索取相关资料。七、及时上报药品不良反应。八、主动接受药监部门的监督检查，一旦发生药械质量事故，及时采取有效控制措施，并向药监部门报告。医疗机构（盖章）：单位负责人签字：第二篇：医疗机构医疗器械安全承诺书***医疗机构医疗器械安全承诺书********区食品药品监督管理局：我院为更好的保证医疗器械使用安全，我院进行全面的自查自纠，特做出如下承诺：1、我院医疗医疗器械从合法渠道购进；第1页共7页2、我院购进的医疗器械产品有《医疗器械注册证》；3、医疗器械贮存养护条件符合产品贮存要求；4、能按产品外包装上标明的储存要求存放保管需冷藏的体外诊断试剂，能保证冷链的完整性，配备了冷藏设施设备，收货时温湿度符合要求，验收记录符合要求；4、不使用过期一次性使用无菌医疗器械、不重复使用一次性无菌医疗器械；5、建立医疗器械相关管理制度和验收、保管等记录或台账。医疗机构名称：********法定代表人：20XX年*月**日第三篇：药械经营安全质量承诺书经营企业药械质量安全承诺书为提高企业药械质量安全第一责任人意识，切实保障人民群众用药用械安全有效，我单位特作出以下承诺：一、企业对所经营的药械质量安全负全责，严格按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规从事药械经营活动。二、严格执行《药品经营质量管理规范》等相关规定，切实履行药械质量安全“第一责任人”的责任，严格内部质量管理，健全药械经营质量保证体系；切实执行各项质量管理制度，认真履行药械安全职责，强化责任意识和自律意识。三、认真按照法定条件和要求从事药品医疗器械经营活动，不挂靠经营、不为他人以本企业名义经营药械提供场所、资质证明文件或者票据等便利条件；不超方式超范围经营、不经营国家明令禁止销售的药械。四、严把药械购进质量关，严格执行进货验收制度，严格执行仓储保管养护制度，建立真实完整的药品购销记录，不采购证件、资料、销售凭证不齐全企业的药械；不从非法渠道购进药品和医疗器械；不为他人代销药械；不为从事无证经营人提供药械；销售药械依法开具销售凭证。第2页共7页五、拒绝虚假药械广告，不发布虚假药械广告或为发布虚假广告者提供便利，不误导消费者，不违规从事各种形式的赠药促销活动。六、严格遵行特殊管理药品、处方药与非处方药的管理规定，按要求凭处方销售处方药品；非药品必须放置在专售区域并设立明显标志，不将非药品以药品名义向消费者介绍和推荐，切实保障公众用药用械安全。七、严格执行不良反应报告（医疗器械不良事件）制度、召回制度，认真开展药械不良反应（事件）监测和报告工作。发现经营的药械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害时，立即停止销售，承担违法违规行为和安全事故产生的责任和后果。八、坚持公众利益至上，合法、诚信经营，积极配合药品监管部门的监督和管理，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。...
