碳酸钙D3-R-1712-02立项调研报告目录1.基本信息4..1.1注册分类4..1.2药品名称4..1.3分子结构4..1.4BCS分类41.5剂型及规格41.6适应症51.7用法用量52.药物特点与作用机理5.3.不良反应5..4.药动学参数5.4.1吸收54.2分布54.3生物转化和消除.54.4特殊人群55.历史沿革（介绍产品的历史沿革，简述原研产品情况）错误!未定义书签。6.同品种研发生产情况错误!未定义书签。6.1国外同品种研发生产情况错误!未定义书签。6.2国内同品种研发生产情况错误!未定义书签。6.2.1国内已批准生产情况错误!未定义书签。6.2.1.1国内生产错误!未定义书签。6.2.1.2进口错误!未定义书签。6.2.2国内已申报情况87.参比制剂的选择错误!未定义书签。7.1FDA橙皮书错误!未定义书签。7.2日本橙皮书错误!未定义书签。7.3参比制剂在中国上市的信息错误!未定义书签。8.知识产权分析8.9.项目技术评估8.9.1原料来源的可靠性与合法性89.2制剂工艺及技术分析99.3质量标准来源9.10.市场前景9..11.经济效益分析9.11.1药学研究成本911.1.1原辅料成本911.1.1.1对照品911.1.1.2参比制剂1011.1.1.3试剂耗材1011.2临床试验成本1111.2.1预BE1111.2.2BE1111.3预算表1211.4年毛利润估算1212.研究计划1..2文件名称立项调研报告文件编号碳酸钙D3-R-1712-02页码4/161.基本信息1.1注册分类4类1.2药品名称中文通用名：⑴小儿碳酸钙D3颗粒；⑵碳酸钙D3咀嚼片；⑶碳酸钙D3片；⑷碳酸钙D3颗粒英文通用名：CalciumCarbonateandVitaminD3Granules；CalciumCarbonateandVitaminD3ChewableTablets；CalciumCarbonateandVitaminD3Tablets13分子结构（D3）结构式：分子式：C27H44O分子量：384.64CAS：67-97-01.4BCS分类I类1.5剂型及规格⑴颗粒剂：每袋含碳酸钙750mg（相当于钙300mg）,维生素D3100IU（2.5卩g）;⑵咀嚼片：每片含钙300mg/维生素D360IU；⑶片剂：每片含钙600毫克/维生素D3125IU；⑷咀嚼片：碳酸钙1.25g（相当于钙0.5g"维生素D3200IU；⑸颗粒剂：每袋含钙500mg/维生素D35ug（200IU）文件名称立项调研报告文件编号碳酸钙D3-R-1712-02页码5/16⑹片剂：每片含钙0.5克与维生素D35微克（200IU）。1.6适应症⑴用于儿童补钙；⑵用于妊娠和哺乳期妇女、更年期妇女、老年人等的钙补充剂，并帮助防治骨质疏松症。1.7用法用量⑴口服。儿童，一次1袋，一日1次，适量温开水冲服。或遵医嘱。⑵口服。一次1片，一日1—2次2.药物特点与作用机理钙是维持人体神经、肌肉、骨骼系统、细胞膜和毛细血管通透性正常功能所必需。维生素D能参与钙和磷的代谢，促进其吸收并对骨质形成有重要作用。3.不良反应1.嗳气、便秘。2.过量服用可发生高钙血症，偶可发生奶一碱综合征，表现为高血钙、碱中毒及肾功能不全（因服用牛奶及碳酸钙或单用碳酸钙引起）。4.药动学参数4.1吸收钙30-40%在小肠末端吸收；D3在肠道吸收。4.2分布体内99%的钙集中在骨骼和牙齿的矿物质成分中。其余1%存在于细胞内和细胞外液体中。约50%的总血清钙的含量在生理活性电离形式约5%被络合的柠檬酸盐，磷酸盐或其它阴离子。剩下的45%与蛋白质结合，主要是白蛋白。维生素D3是由血液中的蛋白结合，运送到肝脏（在它经历25羟基化D3第一反应）和肾脏（二羟基化1,25-二羟胆钙化醇，维生素D3的活性代谢产物）。非羟基化维生素D3是储存在肌肉和脂肪组织4.3生物转化和消除钙在尿液、粪便和汗液中排出。尿排泄依赖于肾小球滤过和肾小管吸收。W维生素D3血浆半衰期为几天，维生素D3在粪便和尿液中被清除。4.4特殊人群1•心肾功能不全者慎用。2.如服用过置或出现严重不良反应，应立即就医。3.对本品过敏者禁用。过敏体质者慎用。4.本品性状发生改变时禁止使用。文件名称立项调研报告文件编号碳酸钙D3-R-1712-02页码6/165.请将本品放在儿童不能接触的地方。6.儿童必须在成人监护下使用。7.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师8.肾结石患者应在医师指导下使用。5.参比制剂选择5.1品种国内外研发历史沿革与目前使用情况5.1.1品种国内外研发历史上市国家规格辅料生产商备注英国维生素D3碳酸钙咀嚼片（碳酸钙2,500mg相当于lOOOmg钙和8.8mgD3相当于880IUD3）1mg阿斯巴甜，119.32mg山梨糖醇，37Omg异麦芽...
