版本号：2010-01第1页共3页编号：ZK-FZ-044微生物检验超标结果OOS调查记录1.QC登记:报告号:登记者:日期:2.实验室调查：确认OOS结果的发现及向主管报告检验员：日期：QC主管：日期：样品名称批次样品类型(标示出一种)○原辅材料○包装材料○工艺用水○半成品○成品○其它超标描述超标项:限度:实际结果:质量标准编号实验室调查的原因○超出质量标准○其它:所涉及的原始记录超标类型(标示出一种)○非预期超标(按调查项目)○预期超标(说明):调查项目调查结果取样检查1.取样员是否经过培训？2.取样员是否按照SOP规定进行取样？3.取样使用的器具及容器是否灭菌有效，并在有效期内？4.取样操作时有无异常情况？（污染、混淆、异物）等样品检查1.样品的品名、物料代码、批号是否正确？2.样品是外观、储存是否正常？3.样品接收后是否在规定时间内进行检验？版本号：2010-01第2页共3页微生物检验超标结果OOS调查记录检验用品1.使用的培养基、稀释液、试剂是否正确？2.培养基配制及灭菌是否符合要求，是否经过适用性测试？3.培养基是否在有效期内？4.试验用具是否无菌且在有效期内？（如镊子、过滤器、剪刀等）仪器设备1.是否使用正确的仪器？2.仪器是否在检验有效期内，并处于正常工作状态？3.所使用的仪器设备及参数设置是否正确？检验1.检验人员是否经过培训且合格后上岗？微生物限度试验室环境检测是否合格？2.检验操作前的清洁、消毒是否有效？3.阴性对照是否正常？4.是否有样品混淆的可能？5.检验过程是否严格按SOP规定进行检验，且保证无菌操作?6.结果计算是否正确？其它1.该异常情况曾经是否出现？2.同时检测的其它检品是否正常，有无类似情况？实验室调查结论：○确认实验室错误（见上所述）。原检验结果无效。○通过实验室调查未发现实验室错误。○其它：调查人员：日期：QC主管：日期：下一步行动计划○再分析○再取样○再检验○其它：调查人员：日期：QC主管：日期：版本号：2010-01第3页共3页微生物检验超标结果OOS调查记录实验室行动完成日期检验员：日期：QC主管：日期：实验室调查总结报告报告者：日期:QC主管：日期：QA人员：日期：质量控制部经理：日期：
