XXXXX有限公司质量保证管理制度标题偏差处理规程共6页第1页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录：修订内容及文件号修订号：批准日期：生效日期：变更原因及目的：修订文件内容1目的：规范各类偏差的处理程序，保证偏差均有相应的调查和处理，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。2范围：适用于公司各类偏差以及公司安全生产中发生偏差的各个环节。3责任：生产部部长、质保部部长、车间主任、技术员、各岗位操作人员、QA监督员、兼职质监员。4偏差处理流程（见图）4.1偏差发生在清晰明确可靠的生产工艺，物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等文件管理程序的基础下，才可能发生偏差和识别偏差。在生产过程中不可避免或存在发生偏差的可能性，要通过完善的组织机构，合理的文件系统，充分的人员培训来最大限度的预防偏差的发生。4.2偏差的识别公司所有药品生产质量相关人员均要接受偏差管理程序培训，理解偏差概念并具备识别偏差的能力，其中一线操作员和QA现场检查人员关于偏差识别的培训、经验和能力非常关键。各岗位操作员在现场发现偏差后必须立即告知现场QA或者上报部门负责人，现场QA或者部门负责人了解情况后决定是否需要采取现场的紧急措施防止偏差的继续扩大。偏差处理规程第2页共6页偏差处理规程第3页共6页（2）对其他产品的影响。4.7.2对质量管理体系的影响，包括但不限于：（1）对验证状态的影响；对注册文件的影响；（2）对客户质量协议的影响。4.7.3对关键偏差以及部分中等偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时应对涉及的产品进行稳定性考察。4.7.4偏差影响评估可采用风险分析方法，按照《质量风险管理规程》要求进行。4.7.5若需要进行额外的文献查询或实验室研究以评估偏差影响的，偏差处理领导小组成员会议则应明确责任人、完成时限、实验方法等。额外的文献查询或实验室研究完成后，责任人将完成的相关资料交由质量管理部经理，质量管理部经理再次召集召开偏差处理领导小组会议对偏差影响进行评估。4.8建议纠正行动和纠正预防措施4.8.1提出纠正和预防措施，并启动CAPA系统。4.8.1.1基于根本原因的调查和偏差的评估，跨职能团队提出具体的纠正行动以消除偏差的影响。这些措施应明确相关的负责人和执行时限。4.8.1.2质量授权人在进行产品放行决策时，应获得相关偏差调查和处理的全面信息。4.8.2启动CAPA流程见纠正和预防措施操作规程。4.8.3批准纠正和预防措施质量主管负责审核提出的纠正和预防措施，必要时应对纠正行动进行补充或修订，以充分保证药品的安全性和有效性。偏差处理规程第4页共6页4.8.4完成纠正行动4.8.4.1纠正行动责任人应当遵照批准的方案执行纠正行动。在执行过程中，如因客观原因不能完全符合原方案的要求，应及时与该偏差终审人进行沟通，若需要部分修改原方案的，应重新获得终审人批准。4.8.4.2质监员负责跟踪核实纠正行动的完成情况。4.8.4.3完成偏差调查报告。批准的纠正行动执行完毕后，跨职能团队提交纠正行动完成情况的报告，由质量管理部门审核批准。如果偏差处理程序与CAPA程序是分立的，则质量管理部门批准偏差报告后，可以结束该偏差的处理，并启动相对应的纠正预防措施（CAPA）跟踪程序。4.8.4.4完成CAPA系统管理表。4.9偏差记录归档偏差报告完成后，相关记录和报告及时归档保存，偏差调查、处理的文件和记录指定专人长期保存。偏差相关记录和报告及时归档保存，与批生产、批包装过程有关的偏差记录和报告要纳入批记录。偏差记录原件保存至涉及产品的生命周期；复印件可与相应批记录的时间一致。偏差处理规程第5页共6页
