非处方药转换遗留品种清理工作方案VIP免费

第1页共12页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共12页非处方药转换遗留品种清理工作方案自非处方药转换评价工作开展以来，由于多方面的原因造成部分企业申报的非处方药转换品种未及时处理。根据安监司及中心领导的有关指示，对申报时间较长的非处方药转换品种进行集中清理。对遗留品种集中清理一方面有利于积存较长时间的转换申报品种得到及时解决，同时，通过集中清理，对一些疑难问题形成统一的处理原则，有利于今后非处方药转换工作的顺利完成。遗留品种的背景情况：1.一些疑难品种尚未形成统一的评价及处理原则。如：含毒性药材的中成药、非处方药适应症范围等。2.临时性工作量较大。如2005年，仅开展非处方药说明书的集中修订这一项工作就累计80天，影响非处方药转换评价的日常工作。3.工作程序中某些环节不明确。例如，在进行技术审核时需要补充资料的，一般通过电话通知，通知后未补充资料的品种无法进行技术审评。第2页共12页第1页共12页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共12页遗留品种范围和基本情况：遗留品种范围界定：2005年11月1日（第二次集中修订非处方药说明书工作开始）前申报的且已经通过形式审核的转换非处方药品种。遗留品种的基本情况：经初步摸查，品种资料可分为以下四类情况：第一类，经过处内审核初步认为可以转换的品种；第二类，经过处内审核初步认为不能转换的品种；第三类，拟需通知补充资料的品种；第四类，疑难（问题）品种。工作步骤：按照以上四类品种分别进行。各类品种按照申报资料登记时间分为3批（第一批：2004年12月31日前，第二批2005年1月1日至5月31日，第三批：2005年6月1日至10月31日），按先后顺序处理。1.第一类品种（工作进度按表1进行）：1.1初审人撰写技术审评报告，提出处理建议，撰写非处方药说明书样稿。1.2复审人对初审技术审评报告提出复审意见，包括是否同意初审处第3页共12页第2页共12页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共12页理建议，以及对说明书样稿的修改意见。1.3基本药物处负责人对初审和复审意见进行审核，必要时召开品种审评会形成处审核意见，初审人根据处审核意见修改说明书。1.4中心分管领导审核签发。表1.第一类品种处理进度表批次处理阶段完成时间第一批（固本止咳膏等2个中药品种，盐酸曲普利啶片等5个化药品种）1.12006.5.10前1.22006.5.10前1.32006.5.18前1.42006.5.22前第二批（杞药消渴口服液等2个中药品种，蛋白琥珀酸铁口服溶液等3个化药品种）1.12006.5.10前1.22006.5.10前1.32006.5.18前1.42006.5.22前第三批（天菊脑安胶囊等4个中药品种，氨愈美麻分散片等5个化药品种）1.12006.5.10前1.22006.5.10前1.32006.5.18前1.42006.5.22前2.第二类品种（工作进度按表2进行）：2.1初审人撰写技术审评报告，提出处理建议。2.2复审人对初审技术审评报告提出复审意见，包括是否同意初审处理建议，并对初审技术审评报告提出补充和修改意见。2.3基本药物处负责人召开品种审评会形成处审核意见。第4页共12页第3页共12页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共12页2.4中心分管领导审核签发。表2第二类品种处理进度表批次处理阶段完成时间第一批（风湿骨痛胶囊等1个中药品种，葡萄糖酸锌鼻喷剂等7个化药品种）2.12006.5.10前2.22006.5.10前2.32006.5.20前2.42006.5.24前第二批（妇炎消泡腾片等9个中药品种,硫酸软骨素滴眼液等2个化药品种）2.12006.5.10前2.22006.5.10前2.32006.5.20前2.42006.5.24前第三批（清热通淋胶囊等6个中药品种,异维A酸凝胶等1个化药品种）2.12006.5.10前2.22006.5.10前2.32006.5.20前2.42006.5.24前3.第三类品种（工作进度按表3进行）：3.1初审人撰写技术初审报告，提出需补充资料的初审建议，明确需补充资料的内容及理由。3.2复审人对初审报告提出复审意见，包括：是否同意需补充资料；对需补充资料的内容的修改意见。3.3基本药物处负责人提出处审核意见，审核意见为“需要补充资料”的，报请中心分管领导核签。审核意见为“不需要补充资料”的,按第...