第1页共7页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共7页制药工业中高纯水系统不锈钢管道内产生红斑的原因及处理方法介绍生物制药工厂的水系统和蒸汽系统通常是由奥氏体316/316L型不锈钢组成，对于USP纯化水而言，其操作温度随周围环境温度而变化，对于大多数注射用水系统来说，通常在80——85℃，纯蒸汽发生器和分配管道通常高至155℃。许多这些系统表面都会产生沉淀物或染色，工业上称之为“红斑”。FDA对红斑还没有明确的规定，许多制药工厂已经关注到他们的产品受此类物质的污染，在停工期花一定量费用定期清洁和保护这些系统。在寻找这些红斑产生的原因及消除办法时，人们通常都集中在“烟枪”和“银弹”这些方法上，但结果往往叫人失望。引起红斑的源头及原因有很多，而且其效应是相加的。对各种可能的产生原因及影响因素有一个更好的理解可能还会有很长一段路要走，同时也希望尽可能的节约时间和成本。什么是红斑红斑就是铁锈，暴露在腐蚀性环境中不锈钢表面产生的腐蚀的副产物，像高纯水或纯蒸汽系统。红斑的主要成分为铁的氧化物（Fe2O3,Fe3O4）,也可能包括铁，铬，镍和其它元素。通常发现红斑的地方虽然在周围水系统里面通常会发现红斑，但在热的高纯水系统，纯蒸汽发生器以及纯蒸汽分配管道里却更常见。在水系统里红斑首先出现的典型位置包括：热交换器，尤其是在热末端；泵壳及推动器；注射用水储罐的雾化喷嘴和喷射区；分支和冷凝物收集区；焊接的热影响区；已经被机械抛光但未经过适当的清洁和保护的区域；阀的隔膜；应力腐蚀裂化影响区域红斑的特性虽然从名字上来看是红色，但是发现的红斑也有其它颜色。当温度升高时，颜色会变深。在纯蒸汽系统也可能是灰色或黑色。在早期阶段，红斑是粉末状的疏松块，很容易擦拭掉。在水系统取样点出安置0.2或0.45微米的过滤器，流几个小时就会检测到疏松的红斑。最后，红斑成为表面的附着物，或者变成光滑的硬结，擦拭已经不能将其除去。在那一点，不锈钢表面被覆盖，红斑也变得稳定，没有更多的红斑生成或分散到系统中。这可以通过过滤试验来证明。在纯蒸汽系统中，过滤器宜安装用于消声器部分。第2页共7页第1页共7页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共7页为什么不锈钢会生锈红斑是腐蚀的证明，发生在高纯水或纯蒸汽系统中的各种腐蚀包括：化学物质引起的腐蚀，在自然界很常见。常见的例子是低PH，烈性的清洁和保护物质引起的腐蚀。麻点腐蚀，通常由氯化物引起。裂缝腐蚀，比如：在垫圈下面。电化学腐蚀，与不同的金属有关，也可以发生在焊接的边缘由于过量的热改变了金属的性质，使得其不再是不锈钢。应力腐蚀开裂，通常发生在高氯环境中，尤其是高温时。颗粒间的腐蚀，比如说敏感的焊接区。接触腐蚀，环境中异物沉降引起的表面腐蚀，比如：摩擦粒子，油污等侵蚀腐蚀，尤其是在涡凹泵和高流速区域，比如：阀门或喷嘴口局部生物效应引起的腐蚀，通常发生在沉淀物或生物膜处更好的理解红斑的有效途径是弄清楚不锈钢物质经历的各种阶段，在每个阶段是什么影响了红斑的形成，这些阶段是：工厂和物质组成组装过程环境维护工厂和物质组成奥氏体不锈钢含有少量的硫磺，工厂在金属冷却过程中会生成硫化镁包含物，麻点腐蚀就与其有关。由于包含物与其他金属冷却速率的不同，使得包含物周围的铬被消耗，使其不再是不锈钢。为了降低多孔性，工厂有时候会加入铝，不锈钢表面铝的痕迹就成了腐蚀发生的位置。清洁和浸泡可以除去不锈钢表面的包含物和污染物，在表面形成富含铬的耐腐蚀膜，在组装时对耐腐蚀膜的破坏也造成了腐蚀的发生。同时工厂也详细阐明了不锈钢的组成内容应符合已建立的标准，比如：ASTM,ASME或等价的标准。这些标准都是很久以前建立的，其每种组成成分都允许有一定的变动范围，这个范围反映了标准建立时不锈钢组成控制的技术能力，现代的技术允许那些贵重的金属控制在一个较低的要求，这些金属正是不锈钢中抗腐蚀的主要承担者，通常，表面铬/铁的比例越高，耐腐蚀性越好。组装组装步骤像配置，修剪，焊接，机械...
