质量风险管理在质量保证体系中的应用议程介绍质量风险管理质量风险管理流程建立质量风险管理的10个步骤案例分析最后要点什么是质量管理体系？在医药行业中用构造法来理解和管理风险从ICHQ9“质量风险管理”工作组章节开始越来越符合监管的要求•2006年6月FDA指南EU于2006年1月加入欧洲药品评估局网站•日本于2006年9月也正式通过•2010中国GMP版本，3月1日执行有效ISPE指南为什么要做质量管理体系？监管和法规越来越符合监管的要求患者和客户更大保障患者的安全•有较明显的风险元素•更加明确地定义好风险降低行动，并将风险降低行动与其它风险联系起来商业案例制定更健全的决策优先次序/重点资源确认没有要求的活动，从而减少工作量支持精益/灵活的项目支持我们不断的改进工作质量风险管理和其它方法质量风险管理虽然是全新的概念，但我们已经有这样的一些想法，而且我们的质量风险管理体系和流程都已经启动。辉瑞公司现在也同样存在其它很多的方法。了解质量风险管理和根本原因分析法、调试和确认法、运作管理水平（如6-Sigma，绿化带项目）的相同点和不同点。概述-原则质量风险管理的两大主要原则：风险质量评估要基于科学的知识，并最终与保护患者相联系在风险质量管理过程中所付出的努力、要走的程序和参阅的技术文件必须与风险水平向符合。概述-流程不接受风险回顾风险控制风险评估启动风险质量管理风险识别风险分析风险评估风险降低风险验收风险质量管理输出活动回顾风险交流风险管理工具质量风险管理的10个步骤1.收集并组织信息2.确定风险问题3.选择工具4.决定风险质量5.确定风险各个组成部分的规模6.确定模型7.确定是否采取行动的界限8.运用工具9.确定风险降低措施10.文件审批加上持续的风险审核开始和确认分析评估降低输出和验证回顾步骤1-收集和组织信息收集相关信息和文献•PQSs，法规，数据等确定任何背景和初步信息同意假设运用工具组织现有的信息•集体研讨•生产流程图•工艺进程图步骤2-确定风险问题为有效输出风险质量管理，必须明确定义初步风险问题。明确定义风险问题有利于：集中目标明确风险范围保证资源有效地运用提供背景步骤3-选择工具没有错误的工具即使简单的工具也有利用价值各种各样的分析方法在很大程度上都可互换现有的信息和风险问题将带动工具的选择步骤3-选择工具（续.）初步危险因素分析？初步危险因素分析？失败模型和效果分析？失败模型和效果分析？风险排列和过滤？风险排列和过滤？危险可操作性分析？危险可操作性分析？关键控制点的危害分析？关键控制点的危害分析？失效模型，影响和临界分析失效模型，影响和临界分析步骤3-选择工具（总结）工具包括规模规模项目临界点RRF-风险排序和过滤S×P大，中，小没有定义使用标准的模型。大规模的出现风险一定要采取行动。（中规模的出现风险考虑是否采取行动）PHA-初步危险分析S×P大，中，小或其它每个规模项目都明确定义准备好模型，并定义好采取行动的条件。FMEA-失效模式影响分析S×P×D数字每个规模项目都明确定义根据风险系数定义采取行动的条件步骤4-确定风险因素严重性那些会影响患者/合规性/公司的的因素都必须考虑。•风险问题中很可能包含以上因素概率对患者/合规性/公司有影响发生的概率有多大？监测你能监测到风险吗？记住低监测会导致高风险步骤5-定义规模不同规模定义法高、中、低非常严重、严重、轻微、可忽略线性：1，2，3，4指数：1，2，4，8对数：1，10，100，1000自己设定：1，3，7，10步骤5-定义规模(续.)严重性序列描述和定义概率（频率）描述和定义非常严重潜在的死亡或永久性损伤频繁持续发生严重潜在的严重损伤，但不是永久性经常经常发生，很可能复发轻微潜在的轻微损伤，但不是永久性偶尔偶尔发生可忽略潜在的轻微的不舒服，但不是永久性几乎没有偶尔发生一次，很可能不会复发步骤6-定义矩阵高中高高中低中高低低低中低中高例：风险排序和过滤的矩阵问题越严重可能性越大步骤6-定义矩阵(续.)例：初步危险分析-矩阵频率/可能性严重性可忽略轻微严重非常严重频繁低风险中等风险高风险高风险经常低风险中等风险高风险高风...
