临床试验总结报告的结构VIP免费

临床试验总结报告的结构1.题目封页2.试验药物与研究产品的名称3.研究药物的适应症4.主办者的名录5.研究的预期进度与试验安排6.试验开始数据（第一位受试者的数据和信息）7.末位受试者数据和信息8.试验完整数据列表9.申办者、研究者、合作者与申办者医务官员签字与职责确认10.表明该项临床试验是在优良临床试验规范条件下进行的描述与评价11.报告的资料（通过题目和资料，确定与该项试验相同的任何其它较早的报告）12.内容概述（提要）13.内容目录14.名词、术语缩写和定义15.伦理学考虑伦理委员（iec）或研究评价机构（irb）实施本试验过程中伦理学考虑受试者须知和知情同意书16.研究人员和试验管理计划17.引言18.试验目的19.试验计划试验设计和试验计划描述对试验设计的讨论，包括如何选择对照组与试验设计讨论试验人群的选择入选标准排除标准从治疗或评价中剔除受试者标准治疗试验治疗的给药方案试验用药的描述受试者分配到治疗组的方法研究中所用剂量选择概述每—个受试者的剂量选择和给药时间盲法的形式与水平试验设计中导入期设计与同步治疗设计进入试验前和试验研究期间的相伴用药试验方案与法规的依从性有效性和安全性变量第1页共4页有效性和安全性变量评价及时间流程图测量方法的合理性主要有效变量药物浓度的测定数据质量保证设计书中计划的统计学方法和样本大小的测定统计和分析计划样本大小计算与确定实施过程中试验计划或分析计划的改变20.试验病例的列表、分配、观察与分析受试者的配置偏离方案的受试者情况21.有效性评价所分析的数据集与数据集选择人口学统计和其它基线特征.治疗依从性的度量有效性结果和受试者数据列表有效性分析统计分析调节协方差退出或缺失数据的处理中期分析和数据监控多中心研究多重比较／多重性受试者的有效性“子集”证明等效性的阳性对照研究亚组检查（亚层数据集）受试者反应数据列表药物剂量，药物浓度及与反应关系药物——药物和药物——疾病相互作用按受试者列出数据有效性结论22.安全性评价暴露程度不良事件不良事件的简述不良事件总表第2页共4页不良事件分析不良事件详细列表（按研究人员和治疗组）死亡、其它严重不良事件，其它有意义的不良事件列表死亡、其它严重不良事件，其它有意义的不良事件列表死亡其它严重不良事件其它有意义的不良事件死亡、其它严重不良事件，其它有意义的不良事件的描述死亡、其它严重不良事件，其它有意义的不良事件的分析和讨论临床实验室评价按受试者列出实验室测定值和异常的实验室值实验室参数评价试验中不同事件的实验室测定值（各治疗组）个体受试者的实验室值的变化有临床意义的异常值的受试者生命体征、体检发现和其它有关安全性的观察安全性结论23.讨论和结论24.在前面没有列入的有关图、表人口学数据有效性数据安全性数据不良事件死亡、其它严重不良事件，其它有意义的不良事件列表死亡、其它严重不良事件，其它有意义的不良事件描述异常实验室测定值（每个受试者）25.参考文献26.附件研究资料试验方案和试验方案的修改病例报告表iec或irb的成员姓名、受试者须知和知情同意书主要研究人员和其它重要参加者的简历或与完成该临床试验有关培训和经验主要研究人员或协调研究员或申办方的医学代表签字当试验药品不是同—批号时，列出接受各批药品的受试者名单第3页共4页随机程序和受试者编码稽查员证明书统计方法文件所用实验室间的标准化程序和质量保证程序根据本研究发表的出版物（受试者）数据列表中途退出（受试者）违反试验设计（受试者）从有效性分析剔除的对象人口学数据依从性／药物浓度数据个体有效性反应数据不良事件列表（每个受试者）根据主管部门要求，提供个体实验室测定值病例报告表死亡（受试者）的全套病例报告表；其它严重不良事件和中途退出（受试者）的不良事件报告表其它病例报告表各种（受试者）数据列表（归档列表）第4页共4页