2024年伦理审查报告大全VIP免费

伦理审查报告大全篇一：伦理审查申请表伦理审查申请表一、项目名称：_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________二、项目分类：□药物□医疗器械□课题□其他三、项目性质：（可多选）□国际多中心临床试验□国内多中心临床试验□国内临床试验□研究者发起□牵头□参加四、项目分期：□ⅰ期□ⅱ期□ⅲ期□ⅳ期□其他五、研究设计□病例对照研究□队列研究□横断面研究□非随机对照研究□随机对照研究□应用盲法□其它六、研究背景和目的概要：________________________________________________________________________________________________________________________________________________七、申办方：___________________sfda批件号：____________八、项目负责人：___________项目负责单位：__________________九、十、项目相关材料：（院内基金及课题只需准备研究方案及知情同意书）1.□递交信及sfda批件2.□有cro公司的需递交申办者委托书3.□（药物/医疗器械/试剂盒）检验合格报告4.□临床试验方案（注明版本号及日期）5.□知情同意书（注明版本号及日期）6.□研究者手册7.□病例报告表第1页共7页8.□研究者简历（研究者签名）9.□多中心临床试验需提供所有参加单位的名单及负责人篇二：伦理审查申请报告伦理审查申请人关于伦理审查申请报告模板尊敬的伦理委员会主任，各位委员：现就有关××药×期临床试验方案的伦理问题报告如下，请伦理委员会审查。一、研究人员资格与经验，试验机构条件与设备1.各中心主要研究者履历。专业，学历与学位，技术职称，gcp培训2.本院主要研究者的简历（包括临床药理培训）、发表与试验专业相关的论文、同时承担的其他新药临床试验、科研课题、医疗教学工作、行政管理等工作，以说明其是否具备与本项临床试验相关的专业经验、是否有充分的时间承担本项临床试验任务。3.本院研究者、研究协助人员、研究护士名单，及其职称、专业、研究分工4.试验主要指标的仪器设备条件，以及相关检验人员的资格和经验，不良事件处理抢救设备与条件。二、研究总体设计的伦理问题1.研究依据试验药物药效、毒理实验的结果，包括量效、毒效关系。处方组成（药物、剂量、每日服用量相当于生药量），及组成药物中已知的不良反应。研究目的是否符合公认的科学原理并有充分的相关科学文献作为依据。2.研究对象受试者的纳入与排除标准与试验干预措施的效应相符。3.样本量样本量计算和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性。4.随机随机分配可能使受试者被剥夺已知的有效疗法而受到损害，特别是随机化对照试验中的试验干预措施是用于防止或推迟致命的、或残疾的后果。参见“风险最小化设计”制订相应的对策。5.对照的选择第2页共7页通常从安全、有效的治疗方法中选择当前最好的方法。安慰剂对照是基于。①目前缺乏有效的替代治疗措施；②安慰剂治疗仅伴随较小的风险，仅在生理测量上产生一个小的差别，如血清胆固醇轻度增加；或延迟治疗或不治疗仅导致暂时的不适，并没有严重不良后果。③当阳性对照不能产生可靠结果时，使用安慰剂不会增加受试者任何严重的、或不可逆损害的风险。6.中止试验在试验过程中如果发现风险超过潜在的益处，或者获得阳性有益结果的确凿证据，应中止试验。三、受益与风险1.预期的受益受试者在研究期间将获得医生特别的监护和免费的医疗。将提前获得有临床应用前景的、将来可能被药品监督管理部门正式批准上市的新药治疗，特别是试验药物具有已上市药品不具备的某些治疗特点。ⅰ期、ⅱ期临床试验，一般认为试验药物没有把握给受试者提供直接受益的前景。2.可能的风险①治疗风险与试验风险。②试验药物已知或未知的不良反应。③安慰剂对照伴随的风险。④随机对照试验的受试者被分配至接受已被证明疗效较差的治疗。3.不便参加试验所花费的时间，交通，饮食控制与活动受限等。4.风险最小化设计①建立不良事件的监测系统：指定专人或成立独立的数据和安全监查委员会，负责监控研究数据，保护受试者避免以往未知的不良反...