检验周期标准管理规程第1页共6页DC/Shenguo.P.CO.,LTD/GMP内部资料注意保密文件名称：检验周期标准管理规程文件编码：SMP-QC-014-01起草人审核人批准人日期日期日期颁发部门质量部执行日期分发部门：质量部、采供部、生产部1．目的：建立原辅料、包装材料和成品检验周期标准管理规程，用系统的办法监督和控制检验及评价的进度。2．范围：适用于原辅料，包装材料和成品取样到出具报告的全过程。3．职责：质量部人员、库管员、生产部及相关人员对本标准的实施负责。4．内容：4.1检验申请单的发送：当仓库收料员将物料检查验收后，在收货四联单上填上内容并签名，将检验申请单在2日内交质量监督室主任。收料后，因故不能在2日内交质量部取样员，应由收料员在“备注”栏中备注取样指令发送原因和日期并签名，成品由车间填写检验申请单。4.2质量监督室主任在检验申请单上填写控制号，并按SOP-QC-XXX-01“取样指令”填写后，作为取样指令交取样员取样。在增补取样的情况下，如需全检，则应另发一份批检验记录，如仅有个别项目，则可在增补取样单上注明要求。因故不能在收到检验申请的2日内送达取样指令时，质量监督室主任应在备注栏内说明原因和日期并签名。检验周期标准管理规程第2页共6页DC/Shenguo.P.CO.,LTD/GMP内部资料注意保密4.3取样：取样员在取样完毕后，应在检验申请单上注明日期并签名。取样不得超过2天，否则应在备注栏内说明原因。4.4样品和批化验记录的递交：取样员应在取样的当天或次日将样品及检验记录交质量监督室主任。如系增补取样，仅作个别项目则可另发批检验记录，只随样送一份增补取样单。4.5收样人员接收样品时应核对样品和批检验记录或增补取样单，包括下列内容：——品名——代号——批号——控制号——样品量是否充足并在收样日期内签名和注上日期。检验结束后，检验员及有关审核人员应填写检验记录或增补取样结果栏目内，填好检验结果，（或审核结果），分别签名并注明日期。4.6检验周期：根据本企业生产有关品种而制定检验周期（附件1）检验人员必须按要求出具报告。物殊情况下，要求提前出具检查报告时，应由质量部部长负责人签发后方可予以安排。检验周期标准管理规程第3页共6页DC/Shenguo.P.CO.,LTD/GMP内部资料注意保密附件1：陕西神果药业有限责任公司物料、半成品、成品检验周期类别中药室化学检查微生物检查评价总周期原料1天1天3天1天4天辅料1天3天1天4天外包装材料0.5天0.5天1天内包装材料1天3天1天4天半成品0.5天0.5天0.5天待包装品1天3天1天4天成品1天1天3天1天4天检验周期标准管理规程第4页共6页DC/Shenguo.P.CO.,LTD/GMP内部资料注意保密附件2：陕西神果药业有限责任公司分析评价延迟报告书名称：代号：批号：数量：到货（生产）日期：取样日期：分析延迟：仪器、设备原因：试剂原因：其它原因：估计的分析完成期：评价延迟：取样延迟：分析延迟：质量标准/分析方法修改有争议：其它原因：估计的评价完成日期：说明QA经理签名：日期：检验周期标准管理规程第5页共6页DC/Shenguo.P.CO.,LTD/GMP内部资料注意保密附件2SOPQC-714原辅料检查进度表批号名称代号数量供货单位品质证书取样指令化学报告卫生报告效期评价报告备注检验周期标准管理规程第6页共6页DC/Shenguo.P.CO.,LTD/GMP内部资料注意保密成品检查进度表SOPQC-714附件3批号名称代号批量生产日期BBB环境报告化学报告热原报告无菌检查评价报告备注
