EASTONPHARMACEUTICALCO.,LTD药业有限公司ALX1-20-F2型安瓿洗烘灌封联动机组FAT方案Doc.No./编号：Page/页码：错误!未指定书签。/11ThisDoc.isconfidential.Anyunauthorizeduseandcopyisforbidden.仅限药业有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。错误!未指定书签。For错误!未指定书签。ALX1-20-F2型安瓿洗烘灌封联动机组FAT方案EASTONPHARMACEUTICALCO.,LTD药业有限公司ALX1-20-F2型安瓿洗烘灌封联动机组FAT方案Doc.No./编号：Page/页码：错误!未指定书签。/11Protocolapproval方案批准PROTOCOLREVIEW/APPROVALSIGNATURES方案审核/批准签字Date/日期Submittedby/提出人Reviewedby/审核Approvedby/批准人EASTONPHARMACEUTICALCO.,LTD药业有限公司ALX1-20-F2型安瓿洗烘灌封联动机组FAT方案Doc.No./编号：Page/页码：错误!未指定书签。/11目录目的和范围4验收测试小组职责4验收测试小组签名5定义与缩写5参考文件5设备描述6工厂验收测试前的准备工作8工厂验收测试程序8验收测试问题及处理方法10附录列表10EASTONPHARMACEUTICALCO.,LTD药业有限公司ALX1-20-F2型安瓿洗烘灌封联动机组FAT方案Doc.No./编号：Page/页码：错误!未指定书签。/111.目的和范围1.1.目的本文件(FAT)描述了使用方需要对ALX1-20-F2型安瓿洗烘灌封联动机组进行测试验收的内容，包括：①外观及主要材质②文件资料③控制系统④仪器仪表质量⑤运行测试⑥性能测试⑦电气安全⑧保护功能⑨润滑系统⑩配置确认本文件将作为设备测试验收的标准。供应商应该对不符合验收标准的地方进行整改，并通过使用方的验收，使ALX1-20-F2型安瓿洗烘灌封联动机组在性能、操作等方面更稳定。1.2.范围适用于ALX1-20-F2型安瓿洗烘灌封联动机组的设备，有：AQCL120型立式超声波清洗机、KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机、AGF12-X1型安瓿灌封机。2.验收测试小组职责2.1.验收测试小组组长职责：保证方案和记录的起草。保证在执行前完成对方案及记录的审核和批准。负责对验收测试小组成员进行本方案的培训。保证完全按照方案实施。确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。确保报告的生成、审核和批准，以便对方案进行最终批准。2.2.工厂协助人员职责提供验收测试时使用的仪器、仪表。提供与验收测试相关的文件和材料。负责相关仪器、仪表的使用及操作。负责验收测试过程的监控和检查，保证验收测试方案的实施，参与验收测试结果评价。EASTONPHARMACEUTICALCO.,LTD药业有限公司ALX1-20-F2型安瓿洗烘灌封联动机组FAT方案Doc.No./编号：Page/页码：错误!未指定书签。/11参与验收测试偏差的调查、处理和评估。2.3.小组成员职责执行前确认方案已批准，并经过培训。按验收测试方案实施验收测试，收集、整理验收测试数据，完成验收测试记录和报告。参与验收测试偏差的调查和处理，确认并通过偏差修订和解决方案。3.验收测试小组签名姓名（打印）部门验收测试职务签名日期4.定义与缩写URSUserRequirementSpecification用户需求标准FATFactoryAcceptanceTest工厂验收测试SOPStandardOperatingProcedure标准操作规程GMPGoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范IQInstallationQualification安装确认OQOperationalQualification运行确认PQPerformanceQualification性能确认5.参考文件5.1.EUGMP（2005Edition）andannex15欧盟GMP（2005版）及附件155.2.ChineseGMP（98Edition）andPharmaceuticalValidationGuidance(2003Edition)中国GMP（98版）及药品生产验收测试指南（2003版）5.3.cGMPEASTONPHARMACEUTICALCO.,LTD药业有限公司ALX1-20-F2型安瓿洗烘灌封联动机组FAT方案Doc.No./编号：Page/页码：错误!未指定书签。/11美国cGMP5.4.中华人民共和国制药机械行业标准（JB20002.1~20002.5—2004）安瓿洗、烘、灌、封联动线5.5.小注射液车间联动线用户需求标准5.6.AQCL120立式超声波洗瓶机使用说明书5.7.KSZ620/60型杀菌干燥机使用说明书5.8.AGF12-X1型安瓿灌封机使用说明书6.设备描述6.1.设备基本信息6.1.1.设备名称安瓿超声波清洗机型号AQCL120生产厂家供货商产量(12000-34000)pcs/h无机调速适应规格...
