-1-瓶包装生产线设备清洁验证文件大连奇运生制药有限公司-2-验证文件目录一、验证项目建议⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3二、验证小组人员名单⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4三、验证方案的起草⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯51．概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯52．验证目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯53．范围⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯54．职责⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯65.清洗规程及原理⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯65.1.清洗规程.⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯65.2.清洗验证的原理⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯76.验证相关文件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯87.验证内容⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯87.1.确认设备中最难清洁部位⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯87.2.参照产品的确定⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯97.3.微生物限度标准的确定⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯117.4.取样方法及计划⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯117.5.测试方法⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯128.验证的实施及验证结果的评价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯139.偏差处理⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1310.变更控制⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1511.验证结果评定与结论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯15四、方案批准单⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯16五、验证过程记录⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯17六、验证报告⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯19七、验证报告批准证书⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯20-3-验证项目建议表验证项目名称瓶包装生产线设备清洁验证验证项目类别□前验证□同步验证□回顾性验证□再验证建议验证理由按照GMP的要求，为了保证产品的质量,需要保证按照规定的清洁规程操作,能够确保设备清洁彻底,不会对最终产品造成污染。我们根据设备的结构和产品的特点制定生产工艺流程中涉及的各种设备的清洁规程，为了验证本清洁规程的长期适用性，特制定本次验证对其清洁效果进行总结评价。项目建议人签字：日期：______年___月___日项目负责人意见意见：该项目拟于____年月日始进行预计年___月___日结束，需以下部门人员配合完成。部门岗位人数备注生产部1负责组织安排工程部2负责设备安装质量部QA1负责监控、取样质量部QC1负责检测制剂车间15配合其他部门质量部长意见日期：年月日验证委员会主任意见日期：年月日-4-验证小组名单验证项目名称瓶包装生产线设备清洁验证验证项目编号CV-015验证项目类别□前验证□同步验证□回顾性验证□再验证验证小组成员姓名部门职务职责郝国龙生产部组长负责验证方案的组织实施高云铎工程部部长保证设备正常运转陈广智工程部维修保证设备正常运转秦美霞质量部部长负责验证方案的审核陈秀娟质量部QA负责人负责验证过程的取样孙君质量部现场QA协助取样及现场监控冯琴质量部QC负责人负责验证过程的检测刘秀丽质量部检验员验证过程的检测宋思平制剂车间工艺员负责验证方案的起草检查监督清洁操作规程落实徐丽制剂车间班组长严格执行清洁操作规程-5-验证方案验证项目名称瓶包装生产线设备清洁验证验证项目编号CV-015验证项目类别□前验证□同步验证□回顾性验证□再验证起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日1.概述瓶包装生产线设备用于多个产品的瓶装生产，为了保证产品质量，防止残留产品发生降解、交叉污染，污染和影响产品质量，须对设备的清洁进行验证。本验证以对格列本脲片生产后，按照瓶包装生产线各设备清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中...
