药包材环氧乙烷残留量测定分析研究 药学专业 开题报告VIP免费

文献综述（本选题意义及国内外研究概况）一、选题背景及意义环氧乙烷灭菌是一种高效，价廉，批量大，快速的灭菌方式，被广泛应用于以上各个领域。环氧乙烷，别名氧化乙烯，1,2-环氧乙烷，低温4℃下为无色易流动的液体，常温下为无色气体，略带醚味，相对密度为0.8711，熔点为112.65℃，沸点为10.35℃，燃点为429℃。易溶于水和一般溶剂，本品有高度化学活性，液体较为稳定。作为一种光谱杀菌剂，环氧乙烷具有非常强的渗透和扩散能力，对细菌、芽孢、真菌、病毒与立克次氏体等都有杀灭作用，作用强而迅速，如果提高相对湿度及温度还可增加杀菌作用，环氧乙烷灭菌彻底，对物品无腐蚀无损害。环氧乙烷对人体有较大的毒性，其毒性是由于人体有机物被其烷基化而造成的。急性中毒时，以恶心、呕吐、胸闷、气喘、头晕、咳嗽、眼部刺激为临床表现，可能造成迟发性肺水肿，职业性慢性的伤害，自发性流产，癌症，白内障，接触性皮肤炎及神经精神方面的疾病。当空气中环氧乙烷浓度为50ppm以上时，含有乙醚样之气味，当空气浓度为800ppm时，立即危害健康及生命。轻者表现为头痛、头昏、呕吐、恶心，较为严重者可出现手足无力，全身肌肉颤动和大量出汗，严重者可有昏迷，中毒恢复期内尚见有头晕，失眠，食欲减退，四肢感觉稍有减退，共济失调等。长期接触少量环氧乙烷对人体的危害表现为：神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱，环氧乙烷对人体致癌证据目前甚少，皮肤接触环氧乙烷后可发生红肿，经数小时候可有大泡形成，反复接触可致敏，蒸汽对眼也有刺激，可造成角膜损害。由此可见，用环氧乙烷灭菌的产品包装，必须严格控制环氧乙烷的残留量，严格规定各类产品包装材料中环氧乙烷的残留量，保障消费者的身体健康。二、国内外研究现状目前，对药包材环氧乙烷残留量的检测方法主要有气相色谱法、高效液相色谱法、比色分析法等，这些方法发展相对成熟、稳定可靠、灵敏度高、重复性好，同时形成行业标准，但是存在样品破坏、样品检测前处理复杂、检测时间长、检测成本高等特点，不适宜现场检测快速分析。1、气相色谱法气相色谱法作为检测环氧乙烷的国际标准方法之一，气相色谱法在国内外的发展已相当成熟。在国外，Chai等对包材中残留的环氧乙烷进行检测研究，对样品预先进行萃取处理，得出检出限：0.01~1μg/L，低于国家标准。Xilong等使用该印迹聚合物作为吸附剂，应用气相色谱检测技术检测样品中残留的环氧乙烷，获得的回收率范围：81~105%。在国内，赵建伟等用气相色谱检测技术检测针剂包材中的环氧乙烷残留发现回收率为56.87~115.20%，相对标准偏差15%。胡业琴等利用气相色谱检测技术检测包材中的环氧乙烷残留发现，当杀菌剂浓度在10~2000μg/L时，线性关系R2=0.997，添加回收率为83.2~103.8%，相对标准偏差为3.2~9.9%。尽管气相色谱法能够实现对残留的环氧乙烷进行检测，但是，这种方法需要非常高的色谱条件，再现性比较差，需要经过探索研究时间长。2、高效液相色谱法该测定方法的特点是：高压、高速、高效和高灵敏度等，被广泛用于热稳定性差、极性强的物质以及其代谢物的分析。高效液相色谱法的应用可以进行强极性检测，离子型高分子量的物质检测，特别是不易气化的、热稳定性差的，是定性检测和定量检测的有效手段。在国外，Campillo等利用液相色谱—二极管阵列检测器检测了药包材中的杀菌剂环氧乙烷残留，检出限为0.3~2ng/g，回收率为80~105%，相对标准偏差为11%。Mitr等利用分子印迹聚合物对环氧乙烷的检测研究，得到样品中添加回收率为82~112%。以上这些方法虽然发展已相当成熟，具有检测灵敏度高、稳定可靠和重现性好等特点，同时形成行业标准，但是存在样品破坏、样品检测前处理复杂、检测时间长、检测成本高、不适宜现场检测快速分析，并需要专业技术人员才能完成环氧乙烷的检测。3、比色分析法环氧乙烷在酸性条件下水解成乙二醇，经高碘酸氧化生成甲注：本表一式一份，二级学院保存。醛，甲醛与品红-亚硫酸试液反应产生红色化合物，通过比色分析可求得环氧乙烷含量。田宏哲等采用比色分析法对药品包装材料中杀菌剂环氧乙烷的残留进行检测，结果发现在0.05~10.0mg/kg浓度范围条件线...