医用激光光纤产品注册技术审查指导原则（2020年）附件医用激光光纤产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导注册申请人规范产品的研究开发和注册申报，同时也用于指导监管部门对医用激光光纤申请注册材料的技术审评。本指导原则系对医用激光光纤的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于管理类别为二类和三类的，在医疗机构中使用的连接激光设备用于传输设备发射的激光的光纤产品。若设备外部的光纤构成设备的一部分，且不能从设备移除，则光纤可酌情参考本指导原则。二、产品介绍光导纤维（以下简称光纤）是一种多用途的光学元件，它具有传输光的作用。医用激光光纤是以光纤为传播介质，通过传输激光而用于治疗、检查和诊断。按预期用途划分，一般分为两大类：①治疗用，②检查和诊断用。其中，治疗用激光光纤，是指将激光主机发射出的激光能量通过光纤传输至患处，利用激光能量进行治疗的产品。检查和诊断用激光光纤通常为检查和手术中所使用的用于显示光纤的位此资料由网络收集而来，如有侵权请告知上传者立即删除。资料共分享，我们负责传递知识。置或传输激光用于诊断（例如：荧光诊断、光谱诊断）的产品。按材料分，有玻璃光纤、塑料光纤、石英光纤和液芯光纤等；按折射率分布形式，有普通阶跃型和梯度折射率型；按使用波段，有可见光波段、红外波段和紫外波段的光纤；按光纤中传输的光的模式分，有单模光纤和多模光纤。激光光纤一般包括连接器（或称连接头）、光纤传输体、应用端。以下为常见的石英激光光纤的结构示意图：图1-常见的石英激光光纤结构示意图1.连接器光纤连接器的类型非常多，如SMA、FC、SC等。常见的激光光纤连接器类型如下：表1-常见的光纤连接器类型简称全称连接方式图例SMASubMiniatureA螺丝旋紧FCFerruleConnector螺丝旋紧SCSquareConnector扣紧式其中治疗用激光光纤最常用的目前为SMA连接器，如SMA905和SMA906等。一般为标准件，也有定制的非标连接器。部分连接器带识别装置，用于识别光纤的重复使用次数、规格型号或连接状态。2.光纤传输体一般包括纤芯、包层、涂覆层（缓冲层和保护层），如下图所示：图2-光纤传输体结构示意图3.应用端按光纤末端是否需要进行特殊处理，分为普通应用端和特殊应用端。普通应用端以光纤传输体末端直接构成应用部件，光纤出光端为直射平切端面，也就是常说的“裸光纤”；特殊应用端是在光纤传输体末端上进行一定的处理来满足预期用途，包括但不限于连接其他外接部件构成应用部件，如手持件（手柄）、微控制器、微透镜等，对光纤传输体末端进行二次加工构成应用部件，从而改变光束的输出方式。如下图中的样例所示：普通应用端（光纤传输体末端直接构成应用部件）特殊应用端1，光纤头端（微透镜）特殊应用端2，鼻腔照射头特殊应用端3（光纤传输体末端连接其他外接部件构成应用部件）特殊应用端4（光纤传输体末端进行二次加工构成应用部件）图3-光纤应用端实例图三、医疗器械安全有效基本要求清单申请人应按照《关于公布医疗器械注此资料由网络收集而来，如有侵权请告知上传者立即删除。资料共分享，我们负责传递知识。册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2020年第43号）附件8的要求提交“医疗器械安全有效基本要求清单”。该清单是申请人实施安全、有效基本要求的一种证明方式，同时也可作为一种审查指引。其涵盖了三个方面的内容：基本要求、证...
