空调净化系统风险评估人员部门名称签名日期组长工程部组员工程部制造部制造部质量部质量部目录1.........................................................................概述12.........................................................................风险管理人员及分工13.........................................................................参考资料13.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部第79号令）13.2国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.质量管理体系：药品GMP指南.中国医药科技出版社，201113.3国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.口服固体制剂：药品GMP指南.中国医药科技出版社，201113.4李钧，李志宁.药品质量风险管理.中国医药科技出版社，201114.........................................................................评估目的15.........................................................................风险识别26.........................................................................风险分析、评估26.1风险分析：36.2风险评估标准47.........................................................评估结果及控制：57.1风险评估结果57.2风险控制措施68.结论与建议1.概述空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由冷水机组、冷冻水泵组成；冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。空气净化过程如下图所示：新风（回风）f初效过滤f表冷f风机f中效过滤f高效过滤f洁净区部分排风例如直排）f排风过滤机组f室外2.风险管理人员及分工部门姓名职务职责范围工程部纪锡鹏经理全面监督、组织实施风险管理活动；编制、整理风险评估报告；参与风险分析和风险沟通。工程部张志成设备员实施风险管理活动；编制、整理风险评估报告；参与风险分析和风险沟通。制造部刘超设备员协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。制造部于京坤设备员协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。质量部杨英华QC主管协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。质量部张丽验证管理员协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。3.参考资料3.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部第79号令）3.2国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.质量管理体系：药品GMP指南.中国医药科技出版社，20113.3国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.口服固体制剂：药品GMP指南.中国医药科技出版社，20113.4李钧，李志宁.药品质量风险管理.中国医药科技出版社，20114.评估目的：为确保车间净化空调系统能够达到GMP规范（2010年修订）的要求，并同时保证本企业生产过程中环境的要求，本系统引入质量风险管理的理念，对车间净化空调系统影响制剂生产的因素进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风进吉i?f1国1t岀段险的措施，并在验证或日常管理中进行控制5.风险识别5.1.1空调系统流程图：空气净化系统流程：新风一初效过滤器一表冷器一风机一中效过滤器一高效过滤器f室内。5.1.2风险识别描述表：空调净化系统风险识别描述表序号风险识别风险描述1初效过滤器破损、堵塞2中效过滤器破损、堵塞3咼效过滤器破损、堵塞4加热器洁净室温度过低5表冷器洁净室温度偏咼或温度偏低6加湿器洁净室湿度过低7新风阀关闭，导致无新风补充，送风里不足。8回风阀关闭，导致形成乱流，对环境造成污染。9消防阀关闭，导致没有进风，影响压差10内风机风机出现故障，导致风量下降或停机11排风机排风机故障导致风量下降或停机12风口布局洁净区流型分布不合理13臭氧发生器故障，无法产生臭氧，车间环境微生物超标。L(14风管漏风，风量减少15停电空调系统停止运转，洁净级别无法保证16仪器仪表仪器仪表不全，计量不准...
