文件编号：YZ-YQ026实验室用计算机系统验证方案重庆希尔安药业有限公司标准实用文案大全版本版本号00起草、审核、批准起草人部门日期年月日审核人部门日期年月日年月日年月日年月日批准人部门日期年月日生效颁发部门年月日分发部门年月日执行日期年月日标准实用文案大全项目小组名单组长姓名部门/职务职责曾博程质量管理部/QC主任负责组织验证方案的起草、培训、实施及收集整理相关资料和验证报告的编写。成员姓名部门/职务职责曾凡华质量管理部/QC负责验证方案及验证报告的起草及培训；负责收集整理数据资料。叶修文质量管理部/QC负责按照验证方案执行，负责检测并提供准确的检测数据。邹辉质量管理部/QC负责按照验证方案执行，负责检测并提供准确的检测数据。杜君质量管理部/QC负责按照验证方案执行，负责检测并提供准确的检测数据。杨平设备管理部/经理负责组织安装仪器并在使用过程中提供技术支持。司大龙质量管理部/QA负责验证过程中的监控。刘勇质量管理部经理负责协调验证工作的开展；负责组织验证过程中的监控；负责验证证书的发放。标准实用文案大全目录1.概述.....................................................................51.1基本情况介绍............................................................51.2验证目的................................................................51.3验证范围................................................................52.验证类型.................................................................53.验证依据.................................................................64.验证时间.................................................................65.培训确认.................................................................66．验证前风险评估...........................................................67.计算机系统确认...........................................................77.1安装确认................................................................77.1.1硬件配置及安装确认.....................................................77.1.2外部设备配置及安装确认.................................................87.1.3软件配置安装确认.......................................................97.2启动运行及外部数据链确认.................................................97.3安全权限确认............................................................107.3.1登录方式确认..........................................................107.3.2使用权限确认..........................................................117.3.2.1计算机管理员使用权限确认............................................117.3.2.2用户使用权限确认....................................................127.3.3仪器工作站使用权限确认................................................137.3.3.1仪器工作站登录方式确认..............................................137.3.3.2工作站用户权限验证确认..............................................147.3.3.2.1管理员权限验证....................................................147.3.3.2.2分析员权限验证....................................................157.3.4工作站审计追踪确认....................................................167.3.5灾难恢复确认..........................................................177.4性能确认...............................................................18标准实用文案大全8.偏差及异常处理..........................................................199.再验证周期..............................................................1910.审核批准...............................................................1911.附录..........................................
