**************有限公司文件编号VMP–001–20182018年度验证计划2018年度验证计划编号：VMP-001-2018**************有限公司第1页，共10页**************有限公司文件编号VMP–001–20182018年度验证计划第2页，共10页名称2018年度验证计划编号VMP-001-2018部门签名日期起草质量部20年月日审核生产部20年月日质量部20年月日工程部20年月日批准验证负责人20年月日**************有限公司文件编号VMP–001–20182018年度验证计划目录1.概述...........................................................................................................................41.1确认/验证方针...............................................................................................41.2指导原则.........................................................................................................41.3参考文件.........................................................................................................42.目的...........................................................................................................................43.组织机构及职责.......................................................................................................43.1验证组织机构.................................................................................................43.2验证职责.........................................................................................................54.简介...........................................................................................................................64.1厂房、设施和设备简介.................................................................................64.2工艺简介.........................................................................................................84.3品种目录.........................................................................................................85.风险评估...................................................................................................................96.验证计划.................................................................................................................101.概述1.1确认/验证方针第3页，共10页**************有限公司文件编号VMP–001–20182018年度验证计划为了确保影响产品质量的关键要素，包括厂房设施、生产设备、生产工艺、分析方法等符合GMP规定的要求，保证患者的用药安全。因此，本公司特制订如下情况需进行验证：所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证；关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证；当验证状态发生漂移时应进行再验证；关键的工艺/设备/设施等应进行定期再验证；当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证；检验方法、仪器发生变化时应进行验证。1.2指导原则本次验证严格按照2010版GMP及其实施指南要求，参照WHO及ISPE有关技术指南的要求，在风险评估的基础上确定验证项目的范围及程度，对验证过程中出现的偏差和变更进行评估，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。1.3参考文件《药品生产质量管理规范》（2010年版）《药品生产质量管理规范》（2010年版）附录-《确认与验证》药品GMP实施指南《中国药典》（2015年版）2.目的为公司的整个验证工作的实施提供指导，确保本公司的验证工作按照规定有序进行，符合GMP有关验证的要求。其内容包括：确认/验证方针、指导原则、参考文件、组织机构及职责、确认/验证的范围及程度、确认/验证进度等。3.组织机构及职责3.1验证组织机构根据验证工作需要，成立验证小组，小组成员由生产部、质量部、工程部等相关部门人员组成。第4页，共10页**************有限公司文件编号VMP–001–20182018年度...
