2013年质管、验收、养护人员培训考试题岗位姓名分数一、填空题（每空2分，共60分）1.药品按堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于厘米，与地面间距不小于厘米。2．企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行抽样验收，抽取的样品应当具有。3.库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为，不合格药品为，待确定药品为。4.验收药品时，整件数量在件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查件，不足50件的按件计。5.温湿度自动监测系统应当至少每隔分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔分钟记录一次实时温湿度数据。6.验收记录应包括：、、、批准文号、批号、、、生产企业、供货单位、、、、验收结果等内容；验收人员应当在验收记录上签署和。7.储存药品相对湿度为；常温库温度为，阴凉库温度不高于。二、是非题（每题2分，共10分）1.对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。（）2.对储存二年以上的药品、销后退回的药品、已发现不合格品种相邻批号的药品应每月进行质量抽查。（）3.拆除外包装的零货药品应当集中存放：凡少于三分之一箱时应存放于零货柜中；凡多于三分之一箱时应存放在原箱内，并在外包装箱上粘贴“零货”字样的标签，盖好箱盖，放于药垛处。（）4．破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，可不开箱检查至小包装。（）5.计算机系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。（）三、多选题（每题3分，共15分）1.计算机系统质量管理基础数据包括（）A供货单位B购货单位C经营品种D供货单位销售人员资质E随货同行单2.药品待验区域及验收药品的设施设备，应符合以下要求（）A待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；B待验区域符合待验药品的储存温度要求；C设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求；D保持验收设施设备清洁，不得污染药品；E按规定配备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。3.在养护检查中对存在质量问题的药品应当采取以下措施（）A存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；B怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；C不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；D对不合格药品应查明并分析原因，及时采取预防措施。E发现有质量可疑的药品应立即采取停售措施并在计算机系统中锁定，同时报告质管一部确认。4.养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是（）A指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；B对库房温湿度进行有效监测、调控；C按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；D发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质管部处理；E定期汇总、分析养护信息。5.GSP审核内容包括（）A质量方针目标、质量管理文件B组织机构的设置、人员的配置C硬件设施设备、计算机系统D经营活动过程质量控制E客户服务及外部环境评价。四、问答题（15分）简述不合格药品处理程序答案：一、填空题1.批号、5、30、102.逐批、代表性3.绿色、红色、黄色4.2、3、1、505.1、30、5、26.通用名称、剂型、规格、生产日期、有效期、到货数量、到货日期、验收合格数量、姓名、验收日期7.35%～75%、10－30℃、20℃二、是非题1.√2.√3.√4.√5.×三、多选题1.ABCD2.ABCDE3.ABCDE4.ABCDE5.ABCDE四、问答题
