中国医科大学2015年1月考试《药事管理学》考查课试题A.2年内B.5年内C.8年内D.10年内E.终身正确答案：D10.GLP规定该规范适用于A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究E.为申请药品上市而进行的临床研究正确答案：A11.拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施是A.药品注册司的职责B.安全监管司的职责C.市场监管司的职责D.医疗器械司的职责E.人事教育司的职责正确答案：C12.药品进入国际医药市场的首要条件是A.制药企业必须通过ISO9000认证B.制药企业必须通过GMP认证C.制药企业必须通过GSP认证D.制药企业必须通过WHOGMP认证正确答案：B13.药品信息是指A.有关药品的状态和改变状态的方式B.有关药品特征和变化C.有关药品和药品活动的特征和变化D.有关药品的属性E.有关药品的所有信息正确答案：C14.以下叙说与“GSP”有关规定不符的是A.GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成B.“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请C.现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准D.“GSP认证证书”有效期为5年E.控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序正确答案：C15.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得A.《药品生产许可证》B.《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.技术转让合同、营业执照和药品GMP证书E.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》正确答案：E16.知识产权的特征是A.专业性、无形财产性、时间性B.专业性、地域性、时间性、无形财产性C.地域性、时间性、无形财产性D.专业性、地域性、时间性E.专业性、地域性、多样性、时间性正确答案：B17.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品注册商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的A.1/1B.1/2C.1/3D.1/4E.1/5正确答案：D18.新药的临床前研究包括的内容是A.生物等效性试验B.人体安全性评价C.推荐临床给药剂量D.制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究E.不良反应的考察正确答案：D19.对包括著作权、专利权、商标权、发明权、发现权、商业秘密、商号、地理标记等科学技术成果权在内的一类民事权利的统称，是人们基于自己的智力活动创造的成果和经营管理活动中的经验而依法享有的民事权利A.知识产权B.发明C.药品行政保护D.商标权的客体E.商标权的保护正确答案：A20.我国对药品知识产权的保护采取的手段是A.专利保护和行政保护B.专利保护和商标保护C.强化商标保护，实行专利保护和行政保护D.强化商标保护和实行行政保护E.强化专利保护和行政保护，实行商标保护正确答案：C二、简答题（共4道试题，共50分。）1.简述《药品管理法》的立法目的及适用范围。答：目的：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。范围：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。2.按照世界卫生组织的分类，一般将药品不良反应分哪几类？答：1.按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（adversedrugreactions,简称ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。2.药物不良反应分类：通常按其与药理作用有无关联而分为两类：A型和B型。A型药物不良：又称为剂量相关的不良反应。该反...
