新药申请资料要求XX市一人民医院新药登记申请资料封面编号:药品名称:规格:批准文号:生产厂家:配送公司:资料递交人:联系电话:资料目录:1.申请理由表;2.新药引进申购表;3药品资料:3.1药品说明书原件3.2小包装盒原件3.3药检报告书复印件(进口品种提供口岸药检报告书)3.4其他:进口品种提供进口药品注册证、专利证书、新药证书、中药保护品种证书、仿制药一致性评价支撑材料、循证医学证据支撑材料(临床治疗规范或指南)等4.挂网信息(提供支撑材料):4.1低价药品编号价格4.2议价药品编号价格4.3竞价药品编号价格4.4备案药品编号价格4.5国家谈判品种编号价格4.6基药:是否5.医保类别:甲类乙类非医保农合6.生产企业资质(下列证件复印件应加盖该企业的原印章,并在有效期内)6.1药品生产许可证复印件6.2《药品生产质量管理规范》(gmp)证书复印件;6.3营业执照复印件6.4生产厂家唯一配送授权委托书,并注明授权时间或注明仅限于此次登记有效。7.配送公司承诺书备注:1.以上资料必须保证真实,所有复印件需加盖配送公司的公章,以示负责,如有虚假,取消该品种的引进资格。2.所有资料按本目录顺序整理成册,并在领取新申购表后20天一次性提交全部资料,资料不全不予受理。第1页共1页