供方质量保证能力及产品实物质量检查办法一、技术文件管理企业应建立完善的技术文件管理制度，确保文件的有效性。1、企业应建立技术文件的管理制度，技术文件的管理符合管理制度的要求。2、图纸管理①、图纸的来源是否符合规定要求。②、图纸的转换、更改、批准是否符合要求。③、图纸的更改依据是否充分。④、现场使用的图纸是否为有效版本。⑤、文件资料是否完整、齐全(包括设计文件的图样目录、零部件明细表、总装图、部件图、零件图、标准、技术要求等和工艺文件的工艺过程卡、工序卡、作业指导书、检验规程等)。⑥、设计变更、材料代用是否符合相关规定，是否覆盖了产品生产全过程。3、工艺文件①、工艺规程、操作规程、试验规程、试验标准、检验标准等工艺文件是否齐全，产品要求是否得到全部覆盖，是否可以指导生产。②、文件的转换、更改、批准是否符合要求。③、引用文件、标准是否齐全、有效。④、现场使用文件是否为有效版本。二、生产设备管理企业必须建立工装设备管理制度，对所验产品的生产工装设备建立定期维护、验证制度，并按要求定期进行维护和验证。1、企业必须建立工装设备管理制度。2、对所验产品的生产设备、工装（包括模具）必须规定定期（量）维护和验证的要求。3、设备、工装的性能、精度是否满足产品生产及质量的要求。4、按产品形成工艺流程，对场地和工装、设备进行核对并记录，确认设备状态符合标识要求。三、检测试验设备企业必须建立检测试验设备和检测量具及样板的管理规范，强化对监视测量设备的有效性管理。1、企业必须建立检测试验设备和检测量具管理制度。2、对检测试验设备和检测量具，必须制定定期检定制度，并须符合有关标准的规定。3、必须具有满足对产品质量特性进行监视测量的检测量具和试验设备。4、检测试验设备核检测量具须经国家认可的计量单位检定合格后，方可使用。5、对允许委外检测和试验的项目，应对受委托方按有关要求进行能力和资质的确认。6、建立完善的测量设备管理、维护保养制度及台帐、技术资料等，制定设备操作规程，并在检定或校准有效期内使用。7、对用于出厂检验的设备除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时,对产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。8、发现检验、测量或试验设备偏离校准状态时，应评定已检验和试验结果的有效性，并形成文件。9、用计算机软件进行监视和测量时，是否在初次使用前进行了确认并在必要时再确认。四、采购控制1、是否有分供方的评定和控制程序。2、企业对供方的评价是否充分，是否符合文件规定的要求。3、对关键供方是否进行现场审核，对供方质量保证能力的评价是否有效。4、企业是否建立对采购产品进行验证的程序。5、企业是否编制产品接收准则，明确不合格原材料的处理。6、企业是否按产品验证要求和接收准则进行采购产品的验证，是否保存检验／验收记录。7、当供应商物料不能及时供应时，是否有相应的反应计划。8、物资是否分类、分批储放，是否重视物资的防火、防潮。五、生产过程1、对产品形成过程中的关键工序和特殊过程进行充分识别。2、对关键工序、特殊过程制定监督控制措施，并定期进行监督。3、对关键工序和特殊过程的操作人员必须进行培训，考试合格后持证上岗。对国家和行业有明确规定的特殊过程人员的资质，必须符合有关规定。4、关键工序、重要工序现场必须具有工序工艺文件或作业指导书。5、关键工序、重要工序现场必须按产品质量特性要求必须配置必要的监视和测量装置。6、按产品过程控制要求进行产品的监视和测量。7、建立相应的工艺执行监督制度，定期对工艺执行情况进行监督检查，并严格考核。8、工艺文件规定的要求必须确保得到有效实施。9、对要求特殊产品的生产环境，是否有除尘设备、通风设备、防静电、监测设备(降尘量、温度、湿度、噪音、防火等)。10、产品形成过程标识明确，对合格品、不合格品、待检品、待验品、已验品必须有明确标识。11、不合格品处置必须有可追溯性。12、对探伤、热处理、检测和试验等特殊过程的产品应明确标识其状态。13...
